Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePexTM pro rychlé rozšíření programů MC pro dospělé v Zimbabwe (ZW-01)

6. října 2013 aktualizováno: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePex pro programy MC v Zimbabwe

Protokol schválený Radou pro lékařský výzkum byl vydán za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení pro jeho použití v celostátním měřítku obřízky dospělých mužů v Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modely ukazují, že pro co největší dopad na epidemii HIV je třeba dosáhnout obřízky až 80 % mužů v zemích s vysokou prevalencí, kde je míra MC nízká (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger a kol., 2009). Hallett a kolegové v roce 2008 ukázali, že konkrétně v Zimbabwe by se výskyt HIV mohl snížit o 25 % až 35 %, pokud by bylo obřezáno asi 50 % mužů. Všechny provedené modely ukazují, že programy MC musí být součástí komplexního balíčku prevence HIV, protože samotný MC neuvrhne epidemii HIV do konečného poklesu.

Zařízení PrePex nabízí naději na rychlé rozšíření obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

Jakmile byla stanovena bezpečnost a účinnost, je důležité provést operační výzkum, aby se zjistilo, jak nejlépe implementovat jak přístrojovou, tak chirurgickou obřízku v národním programu. Zimbabwe MOHCW tedy plánuje třífázovou zkoušku, aby zjistila bezpečnost zařízení PrePexTM, jeho výkon a snadnost použití při implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 30 let
  • Neobřezaný
  • Chce se nechat obřezat
  • Souhlasí s tím, že bude obřezán kteroukoli ze studijních metod, PrePex nebo Surgical podle potřeby
  • HIV séronegativní
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku a bude dbát opatrnosti, aby se při masturbaci přímo netřela oblast řezu po dobu 8 týdnů po odstranění (celkem 9 týdnů)
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 8 týdnů po odebrání (celkem 9 týdnů)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
  • Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Souhlasí s tím, že zůstane přes noc v nemocnici, aby mohl sledovat měření bolesti během prvních 16 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • HIV séropozitivní
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv
  • Odmítnutí podstoupit test na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Zařízení PrePex™
Obřízka dospělých mužů pomocí zařízení PrePex™
Přístroj: Zařízení PrePex™
Zařízení PrePex™ pro obřízku dospělých mužů. Nechirurgické zařízení PrePex™ bez injekční anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost zařízení PrePex pro dospělou mužskou obřízku v Zimbabwe
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření

Mezi výsledná opatření patří:

Klinické nežádoucí příhody a incidenty související se zařízením
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení doby trvání procedury
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Celkový postup a doba přípravy postupu obřízky zařízení PrePex™
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení bolesti v klíčových časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení bolesti v klíčových časových bodech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení nepohodlí při každodenních činnostech
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
pomocí dotazníků
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení souladu během používání (s následným sledováním)
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
dodržování během užívání (s následným sledováním) pomocí dotazníků
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení přijatelnosti zákroku lékaři
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
přijatelnost postupu lékaři pomocí dotazníků
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Glans plně odhalen
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Vyhodnocení času do úplného uzdravení
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
čas do úplného zhojení pomocí hodnocení rány
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Hodnocení kosmetických výsledků
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Přijatelnost postupu sestrami
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Přijatelnost postupu sestrami pomocí dotazníků
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Spokojenost ze strany subjektů
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Spokojenost ze strany subjektů
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
Spokojenost ze strany poskytovatelů
Časové okno: 8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření
pomocí dotazníků
8 týdnů po zákroku kontrolní schůzka a vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zařízení PrePex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit