크론병 환자의 면역반응 조절과 영양상태.
2013년 9월 30일 업데이트: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Anti-TNF-alpha와 Azathioprine 치료를 받는 크론병 환자의 면역반응 조절과 영양상태.
이 연구의 목적은 유장 단백질(WP) 및 대두 단백질(SP) 영양 보충제가 크론병 환자의 영양 상태 및 질병 활성도에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들을 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹에는 유청 단백질을, 다른 그룹에는 대두 단백질을 보충했습니다.
참가자들은 개입을 시작하기 전과 8주 및 16주 후의 세 순간에 평가를 받았습니다.
영양 상태와 체성분은 생체 임피던스 분석, 인체 측정 및 알부민 및 프리 알부민 복용량을 사용하여 측정되었습니다.
식이 섭취량은 24시간 식이 회수에 의해 결정되었습니다.
질병 활성도는 크론병 활성 지수, 혈청 사이토카인 및 C-반응성 단백질 투여량에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-970
- University of Campinas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아자티오프린 또는 항종양 괴사 인자-알파(anti-TNF-alpha) 또는 아자티오프린 및 항-TNF-알파로 치료받은 크론병 환자
제외 기준:
- 흡연자
- 다른 약물이나 영양 보조제를 사용하고 있던 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유장 단백질
유장 단백질은 15g의 봉지로 제공되었습니다.
환자들은 16주 동안 하루 2포(단백질 22.4g)를 음식이나 찬 음료와 혼합하여 섭취하도록 권고받았다.
모든 환자는 제한되지 않은 식이 요법을 유지했으며 영양 조언을 받지 않았습니다.
|
유장 단백질은 15g의 봉지로 제공되었습니다.
환자들은 16주 동안 하루 2포(단백질 22.4g)를 음식이나 찬 음료와 혼합하여 섭취하도록 권고받았다.
모든 환자는 제한되지 않은 식이 요법을 유지했으며 영양 조언을 받지 않았습니다.
|
|
활성 비교기: 콩 단백질
콩 단백질은 15g의 봉지로 제공되었습니다.
환자들은 16주 동안 하루 2포(단백질 22.4g)를 음식이나 찬 음료와 혼합하여 섭취하도록 권고받았다.
모든 환자는 제한되지 않은 식이 요법을 유지했으며 영양 조언을 받지 않았습니다.
|
콩 단백질은 15g의 봉지로 제공되었습니다.
환자들은 16주 동안 하루 2포(단백질 22.4g)를 음식이나 찬 음료와 혼합하여 섭취하도록 권고받았다.
모든 환자는 제한되지 않은 식이 요법을 유지했으며 영양 조언을 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 16주
|
체질량 지수(BMI)는 체중과 신장(평방 미터당 킬로그램)에서 계산되었으며 세계 보건 기구에 따라 분류되었습니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방률
기간: 16주
|
생체 임피던스 분석을 이용하여 체지방을 측정하였다.
전신 저항 및 리액턴스는 제조업체의 지침(BIODYNAMICS, Model 310e)에 따라 테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정되었습니다.
|
16주
|
|
바디 린 비율
기간: 16주
|
신체 제지방량은 생체 임피던스 분석을 사용하여 측정되었습니다.
전신 저항 및 리액턴스는 제조업체의 지침(BIODYNAMICS, Model 310e)에 따라 테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정되었습니다.
|
16주
|
|
팔 중간 둘레
기간: 16주
|
중간 팔 둘레는 줄자를 사용하여 구했습니다.
|
16주
|
|
중간 팔 근육 둘레
기간: 16주
|
중간 팔 근육 둘레는 중간 팔 둘레와 삼두근 피부 주름 두께로부터 계산되었습니다.
|
16주
|
|
팔 근육 부위 교정
기간: 16주
|
보정된 팔 근육 면적은 팔 중간 둘레와 삼두근 피부 주름 두께로부터 계산되었습니다.
|
16주
|
|
크론병 활성 지수
기간: 16주
|
Crohn's Disease Activity Index는 질병 활성도를 평가하는 데 사용되었습니다.
|
16주
|
|
C 반응성 단백질
기간: 16주
|
16주
|
|
|
혈청 알부민
기간: 16주
|
16주
|
|
|
프리알부민
기간: 16주
|
16주
|
|
|
삼두근 피부 주름 두께
기간: 16주
|
삼두근 피부 주름 두께는 Lange 피부 주름 캘리퍼를 사용하여 구했습니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .