Crohnin tautipotilaiden immuunivasteen säätely ja ravitsemustila.
maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Anti-TNF-alfa- ja atsatiopriinihoitoa saavien Crohnin tautipotilaiden immuunivasteen säätely ja ravitsemustila.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Whey Protein (WP)- ja Soy Protein (SP) -ravintolisien vaikutusta Crohnin tautipotilaiden ravitsemustilaan ja sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: toiseen ryhmään lisättiin heraproteiinia ja toiseen soijaproteiinia.
Osallistujia arvioitiin kolmella hetkellä: ennen interventiota ja viikon 8 ja 16 jälkeen.
Ravitsemustila ja kehon koostumus mitattiin käyttämällä bioimpedanssianalyysiä, antropometriaa sekä albumiini- ja esialbumiiniannoksia.
Ruokavalion saanti määritettiin 24 tunnin ruokavaliolla.
Taudin aktiivisuus arvioitiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä, seerumin sytokiinien ja C-reaktiivisen proteiinin annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan atsatiopriinilla tai tuumorinekroositekijä alfalla (anti-TNF-alfa) tai atsatiopriinilla ja anti-TNF-alfalla
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- jotka käyttivät muita lääkkeitä tai ravintolisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiini
Heraproteiini toimitettiin pusseissa, joissa oli 15 g.
Potilaita neuvottiin nauttimaan kaksi annospussia päivässä (22,4 g proteiinia) sekoitettuna ruokaan tai kylmään juomaan 16 viikon ajan.
Kaikki potilaat pysyivät rajoittamattomalla ruokavaliolla eivätkä saaneet ravitsemusneuvoja.
|
Heraproteiini toimitettiin pusseissa, joissa oli 15 g.
Potilaita neuvottiin nauttimaan kaksi annospussia päivässä (22,4 g proteiinia) sekoitettuna ruokaan tai kylmään juomaan 16 viikon ajan.
Kaikki potilaat pysyivät rajoittamattomalla ruokavaliolla eivätkä saaneet ravitsemusneuvoja.
|
|
Active Comparator: Soijaproteiini
Soijaproteiini toimitettiin pusseina 15 g:n kanssa.
Potilaita neuvottiin nauttimaan kaksi annospussia päivässä (22,4 g proteiinia) sekoitettuna ruokaan tai kylmään juomaan 16 viikon ajan.
Kaikki potilaat pysyivät rajoittamattomalla ruokavaliolla eivätkä saaneet ravitsemusneuvoja.
|
Soijaproteiini toimitettiin pusseina 15 g:n kanssa.
Potilaita neuvottiin nauttimaan kaksi annospussia päivässä (22,4 g proteiinia) sekoitettuna ruokaan tai kylmään juomaan 16 viikon ajan.
Kaikki potilaat pysyivät rajoittamattomalla ruokavaliolla eivätkä saaneet ravitsemusneuvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin painosta ja pituudesta (kilogrammaa neliömetriä kohti) ja luokiteltiin Maailman terveysjärjestön mukaan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon rasva mitattiin bioimpedanssianalyysillä.
Koko kehon vastus ja reaktanssi mitattiin käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria valmistajan ohjeiden mukaisesti (BIODYNAMICS, malli 310e).
|
16 viikkoa
|
|
Kehon laihtumisprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kehon laiha massa mitattiin bioimpedanssianalyysillä.
Koko kehon vastus ja reaktanssi mitattiin käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria valmistajan ohjeiden mukaisesti (BIODYNAMICS, malli 310e).
|
16 viikkoa
|
|
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käsivarren keskiympärysmitta saatiin mittanauhalla.
|
16 viikkoa
|
|
Keskivarren lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta laskettiin käsivarren keskimmäisestä ja tricepsin ihopoimun paksuudesta.
|
16 viikkoa
|
|
Korjattu käsivarren lihasalue
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Korjattu käsivarren lihaspinta-ala laskettiin käsivarren keskimitan ja tricepsin ihopoimujen paksuudesta.
|
16 viikkoa
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen.
|
16 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Esialbumiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tricepsin ihopoimupaksuus saatiin käyttämällä Langen ihopoimua.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .