Immunresponsregulering og ernæringsstatus for pasienter med Crohns sykdom.
30. september 2013 oppdatert av: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Immunresponsregulering og ernæringsstatus for pasienter med Crohns sykdom under anti-TNF-alfa- og azatioprinterapi.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av Whey Protein (WP) og Soya Protein (SP) kosttilskudd på ernæringsstatus og sykdomsaktivitet hos Crohns sykdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper: den ene gruppen ble supplert med myseprotein og den andre med soyaprotein.
Deltakerne ble vurdert ved tre øyeblikk: før intervensjonen startet og etter 8 og 16 uker.
Ernæringsstatus og kroppssammensetning ble målt ved hjelp av bioimpedansanalyse, antropometri og albumin og pre-albumin doser.
Diettinntaket ble bestemt ved 24-timers diettinnkalling.
Sykdomsaktiviteten ble evaluert ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks, serumcytokiner og C-reaktive proteindoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom behandlet med azatioprin eller antitumornekrosefaktor-alfa (anti-TNF-alfa) eller azatioprin og anti-TNF-alfa
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- som brukte andre medisiner eller kosttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whey protein
Myseprotein ble levert som poser med 15 g.
Pasientene ble rådet til å innta to poser per dag (som tilsvarer 22,4 g protein) blandet med mat eller en kald drikke i 16 uker.
Alle pasientene forble på en uinnskrenket diett og fikk ikke ernæringsråd.
|
Myseprotein ble levert som poser med 15 g.
Pasientene ble rådet til å innta to poser per dag (som tilsvarer 22,4 g protein) blandet med mat eller en kald drikke i 16 uker.
Alle pasientene forble på en uinnskrenket diett og fikk ikke ernæringsråd.
|
|
Aktiv komparator: Soyaprotein
Soyaprotein ble levert som poser med 15 g.
Pasientene ble rådet til å innta to poser per dag (som tilsvarer 22,4 g protein) blandet med mat eller en kald drikke i 16 uker.
Alle pasientene forble på en uinnskrenket diett og fikk ikke ernæringsråd.
|
Soyaprotein ble levert som poser med 15 g.
Pasientene ble rådet til å innta to poser per dag (som tilsvarer 22,4 g protein) blandet med mat eller en kald drikke i 16 uker.
Alle pasientene forble på en uinnskrenket diett og fikk ikke ernæringsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ut fra vekt og høyde (kilogram per kvadratmeter) og klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsfett ble målt ved hjelp av bioimpedansanalyse.
Helkroppsmotstand og reaktans ble målt ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator i samsvar med produsentens retningslinjer (BIODYNAMICS, modell 310e).
|
16 uker
|
|
Mager prosentandel av kroppen
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppens magre masse ble målt ved hjelp av bioimpedansanalyse.
Helkroppsmotstand og reaktans ble målt ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator i samsvar med produsentens retningslinjer (BIODYNAMICS, modell 310e).
|
16 uker
|
|
Omkrets mellom armen
Tidsramme: 16 uker
|
Omkretsen mellom armen ble oppnådd ved å bruke målebåndet.
|
16 uker
|
|
Muskelomkrets mellom armen
Tidsramme: 16 uker
|
Midtarms muskelomkrets ble beregnet fra midtarmsomkrets og triceps hudfoldtykkelse.
|
16 uker
|
|
Korrigert armmuskelområde
Tidsramme: 16 uker
|
Korrigert armmuskelareal ble beregnet ut fra midtarmens omkrets og hudfoldtykkelsen på triceps.
|
16 uker
|
|
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 16 uker
|
Crohn's Disease Activity Index ble brukt for evaluering av sykdomsaktivitet.
|
16 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Pre-albumin
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Triceps hudfoldtykkelse ble oppnådd ved bruk av Lange hudfoldetykkelse.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .