Immunsvarsreglering och näringsstatus för patienter med Crohns sjukdom.
30 september 2013 uppdaterad av: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Immunsvarsreglering och näringsstatus för patienter med Crohns sjukdom under anti-TNF-alfa- och azatioprinterapi.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av näringstillskott av vassleprotein (WP) och sojaprotein (SP) på näringsstatus och sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades in i två grupper: en grupp kompletterades med vassleprotein och den andra med sojaprotein.
Deltagarna bedömdes vid tre ögonblick: innan interventionen påbörjades och efter 8 och 16 veckor.
Näringsstatus och kroppssammansättning mättes med hjälp av bioimpedansanalys, antropometri och doseringar av albumin och pre-albumin.
Kostintaget bestämdes genom 24-timmars dietåterkallelser.
Sjukdomsaktiviteten utvärderades genom Crohns sjukdomsaktivitetsindex, serumcytokiner och doser av C-reaktivt protein.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom som behandlas med azatioprin eller anti-tumörnekrosfaktor-alfa (anti-TNF-alfa) eller azatioprin och anti-TNF-alfa
Exklusions kriterier:
- rökare
- som använde andra läkemedel eller kosttillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein
Vassleprotein tillhandahölls som påsar med 15 g.
Patienterna rekommenderades att konsumera två påsar per dag (uppgående till 22,4 g protein) blandat med mat eller en kall dryck, under 16 veckor.
Alla patienter höll på en obegränsad diet och fick inga näringsråd.
|
Vassleprotein tillhandahölls som påsar med 15 g.
Patienterna rekommenderades att konsumera två påsar per dag (uppgående till 22,4 g protein) blandat med mat eller en kall dryck, under 16 veckor.
Alla patienter höll på en obegränsad diet och fick inga näringsråd.
|
|
Aktiv komparator: Sojaprotein
Sojaprotein tillhandahölls som påsar med 15 g.
Patienterna rekommenderades att konsumera två påsar per dag (uppgående till 22,4 g protein) blandat med mat eller en kall dryck, under 16 veckor.
Alla patienter höll på en obegränsad diet och fick inga näringsråd.
|
Sojaprotein tillhandahölls som påsar med 15 g.
Patienterna rekommenderades att konsumera två påsar per dag (uppgående till 22,4 g protein) blandat med mat eller en kall dryck, under 16 veckor.
Alla patienter höll på en obegränsad diet och fick inga näringsråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 16 veckor
|
Body mass index (BMI) beräknades från vikt och längd (kilogram per kvadratmeter) och klassificerades enligt Världshälsoorganisationen.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 16 veckor
|
Kroppsfett mättes med hjälp av bioimpedansanalys.
Resistans och reaktans i hela kroppen mättes med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator i enlighet med tillverkarens riktlinjer (BIODYNAMICS, modell 310e).
|
16 veckor
|
|
Body lean procent
Tidsram: 16 veckor
|
Kroppens mager massa mättes med hjälp av bioimpedansanalys.
Resistans och reaktans i hela kroppen mättes med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator i enlighet med tillverkarens riktlinjer (BIODYNAMICS, modell 310e).
|
16 veckor
|
|
Mittarmomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
Mittarmomkretsen erhölls med hjälp av måttbandet.
|
16 veckor
|
|
Mittarmsmuskelns omkrets
Tidsram: 16 veckor
|
Mittarmsmuskelomkretsen beräknades från mittarmsomkretsen och hudvecktjockleken på triceps.
|
16 veckor
|
|
Korrigerat armmuskelområde
Tidsram: 16 veckor
|
Korrigerad armmuskelarea beräknades från mitten av armens omkrets och triceps hudvecktjocklek.
|
16 veckor
|
|
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: 16 veckor
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex användes för utvärdering av sjukdomsaktivitet.
|
16 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Pre-albumin
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 16 veckor
|
Triceps hudveckstjocklek erhölls med användning av Lange hudveckstjocklek.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .