克罗恩病患者的免疫反应调节与营养状况。
2013年9月30日 更新者：PhD Maria Marluce dos Santos Vilela、University of Campinas, Brazil
克罗恩病患者在抗 TNF-α 和硫唑嘌呤治疗下的免疫反应调节和营养状况。
本研究的目的是评估乳清蛋白 (WP) 和大豆蛋白 (SP) 营养补充剂对克罗恩病患者营养状况和疾病活动的影响。
研究概览
详细说明
患者被分为两组：一组补充乳清蛋白，另一组补充大豆蛋白。
参与者在三个时刻接受评估：开始干预前以及 8 周和 16 周后。
使用生物阻抗分析、人体测量学以及白蛋白和前白蛋白剂量测量营养状况和身体成分。
膳食摄入量由 24 小时膳食回忆决定。
通过克罗恩病活动指数、血清细胞因子和 C 反应蛋白剂量评估疾病活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-970
- University of Campinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用硫唑嘌呤或抗肿瘤坏死因子-α（抗-TNF-α）或硫唑嘌呤和抗-TNF-α治疗的克罗恩病患者
排除标准：
- 吸烟者
- 谁正在使用其他药物或营养补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白
乳清蛋白以 15 克小袋的形式提供。
建议患者每天食用两包（相当于 22.4 克蛋白质）与食物或冷饮混合食用，持续 16 周。
所有患者均保持无限制饮食，未接受营养建议。
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乳清蛋白以 15 克小袋的形式提供。
建议患者每天食用两包（相当于 22.4 克蛋白质）与食物或冷饮混合食用，持续 16 周。
所有患者均保持无限制饮食，未接受营养建议。
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有源比较器：大豆蛋白
大豆蛋白以 15 克小袋的形式提供。
建议患者每天食用两包（相当于 22.4 克蛋白质）与食物或冷饮混合食用，持续 16 周。
所有患者均保持无限制饮食，未接受营养建议。
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大豆蛋白以 15 克小袋的形式提供。
建议患者每天食用两包（相当于 22.4 克蛋白质）与食物或冷饮混合食用，持续 16 周。
所有患者均保持无限制饮食，未接受营养建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：16周
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体重指数 (BMI) 是根据体重和身高（千克每平方米）计算得出的，并根据世界卫生组织进行分类。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂率
大体时间：16周
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使用生物阻抗分析测量身体脂肪。
根据制造商的指南（BIODYNAMICS，型号 310e），使用四极生物电阻抗分析仪测量全身电阻和电抗。
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16周
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瘦身率
大体时间：16周
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使用生物阻抗分析测量瘦体重。
根据制造商的指南（BIODYNAMICS，型号 310e），使用四极生物电阻抗分析仪测量全身电阻和电抗。
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16周
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中臂围
大体时间：16周
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使用卷尺获得中臂围。
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16周
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中臂肌肉围度
大体时间：16周
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中臂肌肉周长由中臂周长和三头肌皮褶厚度计算得出。
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16周
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矫正手臂肌肉面积
大体时间：16周
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根据中臂周长和三头肌皮褶厚度计算校正后的手臂肌肉面积。
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16周
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克罗恩病活动指数
大体时间：16周
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克罗恩病活动指数用于评估疾病活动。
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16周
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C反应蛋白
大体时间：16周
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16周
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血清白蛋白
大体时间：16周
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16周
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前白蛋白
大体时间：16周
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16周
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三头肌皮褶厚度
大体时间：16周
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使用 Lange 皮褶卡尺获得三头肌皮褶厚度。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria MS Vilela, MD PhD、University of Campinas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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