Regulação da Resposta Imune e Estado Nutricional de Pacientes com Doença de Crohn.
30 de setembro de 2013 atualizado por: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Regulação da Resposta Imunológica e Estado Nutricional de Pacientes com Doença de Crohn em Terapia Anti-TNF-alfa e Azatioprina.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito dos suplementos nutricionais de Whey Protein (WP) e Soy Protein (SP) sobre o estado nutricional e a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo foi suplementado com whey protein e o outro, com proteína de soja.
Os participantes foram avaliados em três momentos: antes de iniciar a intervenção e após 8 e 16 semanas.
O estado nutricional e a composição corporal foram medidos por meio de análise de bioimpedância, antropometria e dosagens de albumina e pré-albumina.
A ingestão dietética foi determinada por recordatórios alimentares de 24 horas.
A atividade da doença foi avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn, dosagens de citocinas séricas e proteína C-reativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn tratados com azatioprina ou anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-alfa) ou azatioprina e anti-TNF-alfa
Critério de exclusão:
- fumantes
- que faziam uso de outros medicamentos ou suplementos nutricionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de soro
Whey protein foi fornecido em sachês com 15g.
Os pacientes foram orientados a consumir dois sachês por dia (no valor de 22,4g de proteína) misturados a alimentos ou bebidas geladas, por 16 semanas.
Todos os pacientes permaneceram em dieta sem restrições e não receberam orientação nutricional.
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Whey protein foi fornecido em sachês com 15g.
Os pacientes foram orientados a consumir dois sachês por dia (no valor de 22,4g de proteína) misturados a alimentos ou bebidas geladas, por 16 semanas.
Todos os pacientes permaneceram em dieta sem restrições e não receberam orientação nutricional.
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Comparador Ativo: Proteína de soja
A proteína de soja foi fornecida em sachês com 15g.
Os pacientes foram orientados a consumir dois sachês por dia (no valor de 22,4g de proteína) misturados a alimentos ou bebidas geladas, por 16 semanas.
Todos os pacientes permaneceram em dieta sem restrições e não receberam orientação nutricional.
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A proteína de soja foi fornecida em sachês com 15g.
Os pacientes foram orientados a consumir dois sachês por dia (no valor de 22,4g de proteína) misturados a alimentos ou bebidas geladas, por 16 semanas.
Todos os pacientes permaneceram em dieta sem restrições e não receberam orientação nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado a partir do peso e da altura (quilogramas por metro quadrado) e classificado de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 16 semanas
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A gordura corporal foi medida por análise de bioimpedância.
A resistência e reatância de corpo inteiro foram medidas usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar de acordo com as diretrizes do fabricante (BIODYNAMICS, Modelo 310e).
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16 semanas
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Percentual de massa magra
Prazo: 16 semanas
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A massa magra corporal foi medida por meio da análise de bioimpedância.
A resistência e reatância de corpo inteiro foram medidas usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar de acordo com as diretrizes do fabricante (BIODYNAMICS, Modelo 310e).
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16 semanas
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Circunferência do braço
Prazo: 16 semanas
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A circunferência do braço foi obtida com a fita métrica.
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16 semanas
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Circunferência muscular do braço
Prazo: 16 semanas
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A circunferência muscular do braço foi calculada a partir da circunferência do braço e da espessura da prega cutânea do tríceps.
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16 semanas
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Área muscular do braço corrigida
Prazo: 16 semanas
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A área muscular corrigida do braço foi calculada a partir da circunferência do braço e da espessura da prega cutânea do tríceps.
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16 semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 16 semanas
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn foi utilizado para avaliação da atividade da doença.
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16 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Albumina sérica
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Pré-albumina
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 16 semanas
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A espessura da prega cutânea do tríceps foi obtida com o paquímetro Lange.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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