Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja odpowiedzi immunologicznej i stan odżywienia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

30 września 2013 zaktualizowane przez: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regulacja odpowiedzi immunologicznej i stan odżywienia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w trakcie terapii anty-TNF-alfa i azatiopryną.

Celem tego badania była ocena wpływu suplementów diety z białkiem serwatkowym (WP) i białkiem sojowym (SP) na stan odżywienia i aktywność choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa otrzymywała suplementację białkiem serwatkowym, a druga białkiem sojowym. Uczestnicy byli oceniani w trzech momentach: przed rozpoczęciem interwencji oraz po 8 i 16 tygodniach. Stan odżywienia i skład ciała mierzono za pomocą analizy bioimpedancji, antropometrii oraz dawek albuminy i prealbuminy. Spożycie dietetyczne określono na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych. Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, cytokin w surowicy i dawek białka C-reaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-970
        • University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni azatiopryną lub przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa (anty-TNF-alfa) lub azatiopryną i anty-TNF-alfa

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • które stosowały inne leki lub suplementy diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Białko serwatkowe podano w saszetkach po 15g. Pacjentom zalecono spożywanie dwóch saszetek dziennie (co odpowiada 22,4 g białka) zmieszanych z jedzeniem lub zimnym napojem przez 16 tygodni. Wszyscy chorzy pozostawali na nieograniczonej diecie i nie otrzymywali porad żywieniowych.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Białko serwatkowe podano w saszetkach po 15g. Pacjentom zalecono spożywanie dwóch saszetek dziennie (co odpowiada 22,4 g białka) zmieszanych z jedzeniem lub zimnym napojem przez 16 tygodni. Wszyscy chorzy pozostawali na nieograniczonej diecie i nie otrzymywali porad żywieniowych.
Aktywny komparator: Proteiny sojowe
Białko sojowe dostarczane było w saszetkach po 15g. Pacjentom zalecono spożywanie dwóch saszetek dziennie (co odpowiada 22,4 g białka) zmieszanych z jedzeniem lub zimnym napojem przez 16 tygodni. Wszyscy chorzy pozostawali na nieograniczonej diecie i nie otrzymywali porad żywieniowych.
Suplement diety: Proteiny sojowe
Białko sojowe dostarczane było w saszetkach po 15g. Pacjentom zalecono spożywanie dwóch saszetek dziennie (co odpowiada 22,4 g białka) zmieszanych z jedzeniem lub zimnym napojem przez 16 tygodni. Wszyscy chorzy pozostawali na nieograniczonej diecie i nie otrzymywali porad żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie wagi i wzrostu (kilogramy na metr kwadratowy) i sklasyfikowano zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Tkanka tłuszczowa została zmierzona za pomocą analizy bioimpedancji. Opór całego ciała i reaktancję mierzono za pomocą tetrapolarnego bioelektrycznego analizatora impedancji zgodnie z wytycznymi producenta (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 tygodni
Procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Beztłuszczową masę ciała mierzono za pomocą analizy bioimpedancji. Opór całego ciała i reaktancję mierzono za pomocą tetrapolarnego bioelektrycznego analizatora impedancji zgodnie z wytycznymi producenta (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 tygodni
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obwód w połowie ramienia zmierzono za pomocą taśmy mierniczej.
16 tygodni
Obwód mięśnia środkowego ramienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obwód mięśnia środkowego ramienia obliczono na podstawie obwodu środkowego ramienia i grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia.
16 tygodni
Skorygowany obszar mięśni ramienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skorygowaną powierzchnię mięśni ramienia obliczono na podstawie obwodu w połowie ramienia i grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia.
16 tygodni
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do oceny aktywności choroby zastosowano wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna.
16 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Prealbumina
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia określono za pomocą suwmiarki Lange.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj