Immuunresponsregulatie en voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Crohn.
30 september 2013 bijgewerkt door: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Immuunresponsregulatie en voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Crohn onder behandeling met anti-TNF-alfa en azathioprine.
Het doel van deze studie was om het effect van Whey Protein (WP) en Soy Protein (SP) voedingssupplementen op de voedingsstatus en ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden opgesplitst in twee groepen: de ene groep kreeg wei-eiwit en de andere met soja-eiwit.
Deelnemers werden op drie momenten beoordeeld: voor aanvang van de interventie en na 8 en 16 weken.
De voedingsstatus en lichaamssamenstelling werden gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse, antropometrie en albumine- en pre-albuminedoseringen.
De inname via de voeding werd bepaald door 24-uurs terugroepacties.
De ziekteactiviteit werd geëvalueerd door Crohn's Disease Activity Index, serumcytokinen en C-reactieve proteïnedoseringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met azathioprine of antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-alfa) of azathioprine en anti-TNF-alfa
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- die andere medicijnen of voedingssupplementen gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wei eiwit
Wei-eiwit werd geleverd als sachets met 15 g.
Patiënten werd geadviseerd om gedurende 16 weken twee sachets per dag te consumeren (wat neerkomt op 22,4 g eiwit), gemengd met voedsel of een koude drank.
Alle patiënten bleven op een onbeperkt dieet en kregen geen voedingsadvies.
|
Wei-eiwit werd geleverd als sachets met 15 g.
Patiënten werd geadviseerd om gedurende 16 weken twee sachets per dag te consumeren (wat neerkomt op 22,4 g eiwit), gemengd met voedsel of een koude drank.
Alle patiënten bleven op een onbeperkt dieet en kregen geen voedingsadvies.
|
|
Actieve vergelijker: Soja eiwit
Soja-eiwit werd geleverd als sachets met 15 g.
Patiënten werd geadviseerd om gedurende 16 weken twee sachets per dag te consumeren (wat neerkomt op 22,4 g eiwit), gemengd met voedsel of een koude drank.
Alle patiënten bleven op een onbeperkt dieet en kregen geen voedingsadvies.
|
Soja-eiwit werd geleverd als sachets met 15 g.
Patiënten werd geadviseerd om gedurende 16 weken twee sachets per dag te consumeren (wat neerkomt op 22,4 g eiwit), gemengd met voedsel of een koude drank.
Alle patiënten bleven op een onbeperkt dieet en kregen geen voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 16 weken
|
Body mass index (BMI) werd berekend op basis van gewicht en lengte (kilogram per vierkante meter) en geclassificeerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Lichaamsvet werd gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse.
De weerstand en reactantie van het hele lichaam werden gemeten met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant (BIODYNAMICS, Model 310e).
|
16 weken
|
|
Lichaam mager percentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
De vetvrije massa van het lichaam werd gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse.
De weerstand en reactantie van het hele lichaam werden gemeten met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant (BIODYNAMICS, Model 310e).
|
16 weken
|
|
Omtrek middenarm
Tijdsspanne: 16 weken
|
Middelarmomtrek werd verkregen met behulp van het meetlint.
|
16 weken
|
|
Omtrek van de middenarmspier
Tijdsspanne: 16 weken
|
De omtrek van de middenarmspier werd berekend op basis van de omtrek van de middenarm en de dikte van de huidplooi van de triceps.
|
16 weken
|
|
Gecorrigeerd armspiergebied
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het gecorrigeerde armspiergebied werd berekend op basis van de middenarmomtrek en de dikte van de huidplooi van de triceps.
|
16 weken
|
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Crohn's Disease Activity Index werd gebruikt voor de evaluatie van de ziekteactiviteit.
|
16 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Pre-albumine
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: 16 weken
|
De dikte van de huidplooi van de triceps werd verkregen met behulp van de Lange huidplooimeter.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .