Régulation de la réponse immunitaire et état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn.
30 septembre 2013 mis à jour par: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Régulation de la réponse immunitaire et état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn sous traitement anti-TNF-alpha et azathioprine.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet des suppléments nutritionnels de protéines de lactosérum (WP) et de protéines de soja (SP) sur l'état nutritionnel et l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été divisés en deux groupes : un groupe a été supplémenté avec des protéines de lactosérum et l'autre, avec des protéines de soja.
Les participants ont été évalués à trois moments : avant le début de l'intervention et après 8 et 16 semaines.
L'état nutritionnel et la composition corporelle ont été mesurés à l'aide d'une analyse de bioimpédance, d'anthropométrie et de dosages d'albumine et de pré-albumine.
L'apport alimentaire a été déterminé par des rappels alimentaires de 24 heures.
L'activité de la maladie a été évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn, les cytokines sériques et les dosages de protéine C-réactive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn traités par azathioprine ou anti-tumor necrosis factor-alpha (anti-TNF-alpha) ou azathioprine et anti-TNF-alpha
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- qui utilisaient d'autres médicaments ou suppléments nutritionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protéine de lactosérum
La protéine de lactosérum était fournie sous forme de sachets de 15 g.
Il a été conseillé aux patients de consommer deux sachets par jour (équivalant à 22,4 g de protéines) mélangés à de la nourriture ou à une boisson froide, pendant 16 semaines.
Tous les patients sont restés sous régime sans restriction et n'ont pas reçu de conseils nutritionnels.
|
La protéine de lactosérum était fournie sous forme de sachets de 15 g.
Il a été conseillé aux patients de consommer deux sachets par jour (équivalant à 22,4 g de protéines) mélangés à de la nourriture ou à une boisson froide, pendant 16 semaines.
Tous les patients sont restés sous régime sans restriction et n'ont pas reçu de conseils nutritionnels.
|
|
Comparateur actif: Protéine de soja
La protéine de soja était fournie sous forme de sachets de 15 g.
Il a été conseillé aux patients de consommer deux sachets par jour (équivalant à 22,4 g de protéines) mélangés à de la nourriture ou à une boisson froide, pendant 16 semaines.
Tous les patients sont restés sous régime sans restriction et n'ont pas reçu de conseils nutritionnels.
|
La protéine de soja était fournie sous forme de sachets de 15 g.
Il a été conseillé aux patients de consommer deux sachets par jour (équivalant à 22,4 g de protéines) mélangés à de la nourriture ou à une boisson froide, pendant 16 semaines.
Tous les patients sont restés sous régime sans restriction et n'ont pas reçu de conseils nutritionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines
|
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à partir du poids et de la taille (kilogrammes par mètre carré) et classé selon l'Organisation mondiale de la santé.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 16 semaines
|
La graisse corporelle a été mesurée à l'aide d'une analyse de bioimpédance.
La résistance et la réactance du corps entier ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire conformément aux directives du fabricant (BIODYNAMICS, modèle 310e).
|
16 semaines
|
|
Pourcentage de maigre
Délai: 16 semaines
|
La masse maigre du corps a été mesurée à l'aide d'une analyse de bioimpédance.
La résistance et la réactance du corps entier ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire conformément aux directives du fabricant (BIODYNAMICS, modèle 310e).
|
16 semaines
|
|
Circonférence à mi-bras
Délai: 16 semaines
|
La circonférence à mi-bras a été obtenue à l'aide du ruban à mesurer.
|
16 semaines
|
|
Circonférence musculaire à mi-bras
Délai: 16 semaines
|
La circonférence musculaire à mi-bras a été calculée à partir de la circonférence à mi-bras et de l'épaisseur du pli cutané du triceps.
|
16 semaines
|
|
Zone musculaire du bras corrigée
Délai: 16 semaines
|
La surface musculaire du bras corrigée a été calculée à partir de la circonférence à mi-bras et de l'épaisseur du pli cutané du triceps.
|
16 semaines
|
|
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 16 semaines
|
L'indice d'activité de la maladie de Crohn a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
|
16 semaines
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
|
Albumine sérique
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
|
Pré-albumine
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
|
Épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: 16 semaines
|
L'épaisseur du pli cutané du triceps a été obtenue à l'aide du compas de pli cutané de Lange.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .