クローン病患者の免疫応答調節と栄養状態。
2013年9月30日 更新者：PhD Maria Marluce dos Santos Vilela、University of Campinas, Brazil
抗TNF-αおよびアザチオプリン療法下のクローン病患者の免疫応答調節および栄養状態。
この研究の目的は、クローン病患者の栄養状態と疾患活動性に対するホエイプロテイン (WP) とソイプロテイン (SP) の栄養補助食品の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられました。1 つのグループにはホエイ プロテインを補給し、もう 1 つのグループには大豆プロテインを補給しました。
参加者は、介入開始前、8 週間後、16 週間後の 3 時点で評価されました。
栄養状態と体組成は、生体インピーダンス分析、人体測定、アルブミンとプレアルブミンの投与量を使用して測定されました。
食事摂取量は、24 時間の食事リコールによって決定されました。
病気の活動性は、クローン病活動指数、血清サイトカイン、および C 反応性タンパク質の投与量によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-970
- University of Campinas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アザチオプリンまたは抗腫瘍壊死因子-アルファ（抗TNF-アルファ）またはアザチオプリンおよび抗TNF-アルファで治療されたクローン病患者
除外基準:
- 喫煙者
- 他の薬や栄養補助食品を使用していた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳漿タンパク
ホエイプロテインは15g入りの小袋で提供されました。
患者は、16週間、食品または冷たい飲み物と混合して、1日あたり2袋（22.4gのタンパク質に相当）を消費するようにアドバイスされました.
すべての患者は食事制限をせず、栄養に関するアドバイスを受けませんでした。
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ホエイプロテインは15g入りの小袋で提供されました。
患者は、16週間、食品または冷たい飲み物と混合して、1日あたり2袋（22.4gのタンパク質に相当）を消費するようにアドバイスされました.
すべての患者は食事制限をせず、栄養に関するアドバイスを受けませんでした。
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アクティブコンパレータ：大豆タンパク
大豆タンパクは15g入りの小袋で提供されました。
患者は、16週間、食品または冷たい飲み物と混合して、1日あたり2袋（22.4gのタンパク質に相当）を消費するようにアドバイスされました.
すべての患者は食事制限をせず、栄養に関するアドバイスを受けませんでした。
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大豆タンパクは15g入りの小袋で提供されました。
患者は、16週間、食品または冷たい飲み物と混合して、1日あたり2袋（22.4gのタンパク質に相当）を消費するようにアドバイスされました.
すべての患者は食事制限をせず、栄養に関するアドバイスを受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：16週間
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体格指数 (BMI) は、体重と身長 (1 平方メートルあたりのキログラム) から計算され、世界保健機関に従って分類されました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪率
時間枠：16週間
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体脂肪は、生体インピーダンス分析を使用して測定されました。
製造元のガイドライン (BIODYNAMICS、モデル 310e) に従って、四極生体電気インピーダンス アナライザーを使用して、全身の抵抗とリアクタンスを測定しました。
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16週間
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体脂肪率
時間枠：16週間
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除脂肪体重は、バイオインピーダンス分析を使用して測定されました。
製造元のガイドライン (BIODYNAMICS、モデル 310e) に従って、四極生体電気インピーダンス アナライザーを使用して、全身の抵抗とリアクタンスを測定しました。
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16週間
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中腕周囲
時間枠：16週間
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巻尺を使用して中腕周囲を取得しました。
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16週間
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中腕の筋肉周囲
時間枠：16週間
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中腕の筋肉の周囲は、中腕の周囲と上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さから計算されました。
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16週間
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修正された腕の筋肉領域
時間枠：16週間
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修正された腕の筋肉面積は、腕の周囲と上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さから計算されました。
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16週間
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クローン病活動指数
時間枠：16週間
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疾患活動性の評価にはクローン病活動指数を使用した。
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16週間
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C反応性タンパク質
時間枠：16週間
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16週間
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血清アルブミン
時間枠：16週間
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16週間
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プレアルブミン
時間枠：16週間
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16週間
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上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さ
時間枠：16週間
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上腕三頭筋の皮膚ひだの厚さは、Lange 皮膚ひだキャリパーを使用して取得されました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria MS Vilela, MD PhD、University of Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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