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Regulación de la Respuesta Inmune y Estado Nutricional de los Pacientes con Enfermedad de Crohn.

30 de septiembre de 2013 actualizado por: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regulación de la respuesta inmune y estado nutricional de pacientes con enfermedad de Crohn bajo tratamiento con anti-TNF-alfa y azatioprina.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los suplementos nutricionales de proteína de suero de leche (WP) y proteína de soya (SP) sobre el estado nutricional y la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron en dos grupos: un grupo se complementó con proteína de suero y el otro con proteína de soya. Los participantes fueron evaluados en tres momentos: antes de iniciar la intervención y después de 8 y 16 semanas. El estado nutricional y la composición corporal se midieron mediante análisis de bioimpedancia, antropometría y dosificación de albúmina y prealbúmina. La ingesta dietética se determinó mediante recordatorios dietéticos de 24 horas. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn, las citocinas séricas y las dosis de proteína C reactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
        • University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn tratados con azatioprina o anti-factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF-alfa) o azatioprina y anti-TNF-alfa

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • que estaban usando otros medicamentos o suplementos nutricionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de suero
La proteína de suero se proporcionó en sobres de 15 g. Se aconsejó a los pacientes que consumieran dos sobres al día (que suman 22,4 g de proteína) mezclados con comida o una bebida fría, durante 16 semanas. Todos los pacientes siguieron una dieta sin restricciones y no recibieron consejo nutricional.
Suplemento dietético: Proteína de suero
La proteína de suero se proporcionó en sobres de 15 g. Se aconsejó a los pacientes que consumieran dos sobres al día (que suman 22,4 g de proteína) mezclados con comida o una bebida fría, durante 16 semanas. Todos los pacientes siguieron una dieta sin restricciones y no recibieron consejo nutricional.
Comparador activo: Proteína de soya
La proteína de soja se proporcionó en sobres de 15 g. Se aconsejó a los pacientes que consumieran dos sobres al día (que suman 22,4 g de proteína) mezclados con comida o una bebida fría, durante 16 semanas. Todos los pacientes siguieron una dieta sin restricciones y no recibieron consejo nutricional.
Suplemento dietético: Proteína de soya
La proteína de soja se proporcionó en sobres de 15 g. Se aconsejó a los pacientes que consumieran dos sobres al día (que suman 22,4 g de proteína) mezclados con comida o una bebida fría, durante 16 semanas. Todos los pacientes siguieron una dieta sin restricciones y no recibieron consejo nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice de masa corporal (IMC) se calculó a partir del peso y la altura (kilogramos por metro cuadrado) y se clasificó según la Organización Mundial de la Salud.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
La grasa corporal se midió mediante análisis de bioimpedancia. La resistencia y la reactancia de todo el cuerpo se midieron utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar de acuerdo con las directrices del fabricante (BIODINÁMICA, Modelo 310e).
16 semanas
Porcentaje de magro corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
La masa magra corporal se midió mediante análisis de bioimpedancia. La resistencia y la reactancia de todo el cuerpo se midieron utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar de acuerdo con las directrices del fabricante (BIODINÁMICA, Modelo 310e).
16 semanas
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 16 semanas
El perímetro medio del brazo se obtuvo con la cinta métrica.
16 semanas
Circunferencia muscular del brazo medio
Periodo de tiempo: 16 semanas
La circunferencia del músculo del brazo medio se calculó a partir de la circunferencia del brazo medio y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
16 semanas
Área muscular del brazo corregida
Periodo de tiempo: 16 semanas
El área muscular del brazo corregida se calculó a partir de la circunferencia del brazo medio y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
16 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizó el índice de actividad de la enfermedad de Crohn para evaluar la actividad de la enfermedad.
16 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Prealbúmina
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 16 semanas
El grosor del pliegue cutáneo del tríceps se obtuvo utilizando el calibrador de pliegues cutáneos de Lange.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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