Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace imunitní odpovědi a nutriční stav pacientů s Crohnovou chorobou.

30. září 2013 aktualizováno: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regulace imunitní odpovědi a nutriční stav pacientů s Crohnovou chorobou pod anti-TNF-alfa a azathioprinovou terapií.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek doplňků výživy Whey Protein (WP) a Soy Protein (SP) na nutriční stav a aktivitu onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: jedné skupině byl suplementován syrovátkovým proteinem a druhé sójovým proteinem. Účastníci byli hodnoceni ve třech okamžicích: před zahájením intervence a po 8 a 16 týdnech. Nutriční stav a složení těla byly měřeny pomocí bioimpedanční analýzy, antropometrie a dávek albuminu a prealbuminu. Dietní příjem byl určován 24hodinovým stažením stravy. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby, sérových cytokinů a dávek C-reaktivního proteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-970
        • University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou léčení azathioprinem nebo faktorem protinádorové nekrózy alfa (anti-TNF-alfa) nebo azathioprinem a anti-TNF-alfa

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • kteří užívali jiné léky nebo doplňky výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový protein
Syrovátkový protein byl poskytnut jako sáčky s 15 g. Pacientům bylo doporučeno konzumovat dva sáčky denně (ve výši 22,4 g bílkovin) smíchané s jídlem nebo studeným nápojem po dobu 16 týdnů. Všichni pacienti zůstali na neomezené dietě a nedostali nutriční poradenství.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Syrovátkový protein byl poskytnut jako sáčky s 15 g. Pacientům bylo doporučeno konzumovat dva sáčky denně (ve výši 22,4 g bílkovin) smíchané s jídlem nebo studeným nápojem po dobu 16 týdnů. Všichni pacienti zůstali na neomezené dietě a nedostali nutriční poradenství.
Aktivní komparátor: Sojový protein
Sójový protein byl poskytnut jako sáčky s 15 g. Pacientům bylo doporučeno konzumovat dva sáčky denně (ve výši 22,4 g bílkovin) smíchané s jídlem nebo studeným nápojem po dobu 16 týdnů. Všichni pacienti zůstali na neomezené dietě a nedostali nutriční poradenství.
Doplněk stravy: Sojový protein
Sójový protein byl poskytnut jako sáčky s 15 g. Pacientům bylo doporučeno konzumovat dva sáčky denně (ve výši 22,4 g bílkovin) smíchané s jídlem nebo studeným nápojem po dobu 16 týdnů. Všichni pacienti zůstali na neomezené dietě a nedostali nutriční poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten z hmotnosti a výšky (kilogramy na metr čtvereční) a klasifikován podle Světové zdravotnické organizace.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 16 týdnů
Tělesný tuk byl měřen pomocí bioimpedanční analýzy. Celotělový odpor a reaktance byly měřeny pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru v souladu s pokyny výrobce (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 týdnů
Procento štíhlosti těla
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná libová hmota byla měřena pomocí bioimpedanční analýzy. Celotělový odpor a reaktance byly měřeny pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru v souladu s pokyny výrobce (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 týdnů
Střední obvod paže
Časové okno: 16 týdnů
Obvod střední části paže byl získán pomocí svinovacího metru.
16 týdnů
Obvod svalů střední části paže
Časové okno: 16 týdnů
Obvod svalu střední části paže byl vypočten z obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy tricepsu.
16 týdnů
Upravená svalová oblast paže
Časové okno: 16 týdnů
Korigovaná plocha svalu paže byla vypočtena z obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy tricepsu.
16 týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 16 týdnů
Pro hodnocení aktivity onemocnění byl použit index aktivity Crohnovy nemoci.
16 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Předalbumin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 16 týdnů
Tloušťka kožního záhybu tricepsu byla získána pomocí kaliperu Langeho kožního záhybu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit