Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunresponsregulering og ernæringsstatus for patienter med Crohns sygdom.

30. september 2013 opdateret af: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Immunresponsregulering og ernæringsstatus for patienter med Crohns sygdom under anti-TNF-alfa- og azathioprin-terapi.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​valleprotein (WP) og sojaprotein (SP) kosttilskud på ernæringsstatus og sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper: den ene gruppe blev suppleret med valleprotein og den anden med sojaprotein. Deltagerne blev vurderet på tre tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen og efter 8 og 16 uger. Ernæringsstatus og kropssammensætning blev målt ved hjælp af bioimpedansanalyse, antropometri og albumin- og præalbumindosering. Diætindtaget blev bestemt ved 24-timers kosttilbagekaldelser. Sygdomsaktiviteten blev evalueret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks, serumcytokiner og C-reaktive proteindoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom behandlet med azathioprin eller anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNF-alfa) eller azathioprin og anti-TNF-alfa

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • som brugte anden medicin eller kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein
Valleprotein blev tilvejebragt som poser med 15 g. Patienterne blev rådet til at indtage to breve om dagen (svarende til 22,4 g protein) blandet med mad eller en kold drik i 16 uger. Alle patienter forblev på en ubegrænset diæt og modtog ikke ernæringsråd.
Kosttilskud: Valleprotein
Valleprotein blev tilvejebragt som poser med 15 g. Patienterne blev rådet til at indtage to breve om dagen (svarende til 22,4 g protein) blandet med mad eller en kold drik i 16 uger. Alle patienter forblev på en ubegrænset diæt og modtog ikke ernæringsråd.
Aktiv komparator: Sojaprotein
Sojaprotein blev tilvejebragt som poser med 15 g. Patienterne blev rådet til at indtage to breve om dagen (svarende til 22,4 g protein) blandet med mad eller en kold drik i 16 uger. Alle patienter forblev på en ubegrænset diæt og modtog ikke ernæringsråd.
Kosttilskud: Sojaprotein
Sojaprotein blev tilvejebragt som poser med 15 g. Patienterne blev rådet til at indtage to breve om dagen (svarende til 22,4 g protein) blandet med mad eller en kold drik i 16 uger. Alle patienter forblev på en ubegrænset diæt og modtog ikke ernæringsråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 16 uger
Body mass index (BMI) blev beregnet ud fra vægt og højde (kilogram pr. meter i kvadrat) og klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 16 uger
Kropsfedt blev målt ved hjælp af bioimpedansanalyse. Helkropsmodstand og reaktans blev målt ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator i overensstemmelse med producentens retningslinjer (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 uger
Kropsmagerprocent
Tidsramme: 16 uger
Den magre kropsmasse blev målt ved hjælp af bioimpedansanalyse. Helkropsmodstand og reaktans blev målt ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator i overensstemmelse med producentens retningslinjer (BIODYNAMICS, Model 310e).
16 uger
Omkreds mellem armen
Tidsramme: 16 uger
Omkredsen mellem armen blev opnået ved hjælp af målebåndet.
16 uger
Mellemarms muskelomkreds
Tidsramme: 16 uger
Mellemarms muskelomkreds blev beregnet ud fra midtarmens omkreds og triceps hudfoldtykkelse.
16 uger
Korrigeret armmuskelområde
Tidsramme: 16 uger
Korrigeret armmuskelareal blev beregnet ud fra midtarmens omkreds og triceps hudfoldtykkelse.
16 uger
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 16 uger
Crohns sygdomsaktivitetsindeks blev brugt til evaluering af sygdomsaktivitet.
16 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serum albumin
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Præ-albumin
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 16 uger
Triceps-hudfoldtykkelsen blev opnået ved anvendelse af Lange-hudfoldekaliberen.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner