Регуляция иммунного ответа и пищевой статус пациентов с болезнью Крона.
30 сентября 2013 г. обновлено: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil
Регуляция иммунного ответа и нутриционный статус пациентов с болезнью Крона при терапии анти-ФНО-альфа и азатиоприном.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние пищевых добавок с сывороточным белком (WP) и соевым белком (SP) на статус питания и активность заболевания у пациентов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были разделены на две группы: одна группа получала сывороточный протеин, а другая — соевый протеин.
Участников оценивали в три момента: до начала вмешательства и через 8 и 16 недель.
Состояние питания и состав тела измеряли с помощью анализа биоимпеданса, антропометрии и дозировок альбумина и преальбумина.
Потребление пищи определяли по воспоминаниям о питании в течение 24 часов.
Активность заболевания оценивали по индексу активности болезни Крона, дозировкам сывороточных цитокинов и С-реактивного белка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-970
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона, получающие азатиоприн или блокаторы фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-альфа) или азатиоприн и анти-ФНО-альфа
Критерий исключения:
- курильщики
- которые использовали другие лекарства или пищевые добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сывороточный протеин
Сывороточный протеин поставлялся в виде пакетиков по 15 г.
Пациентам было рекомендовано принимать два пакетика в день (что составляет 22,4 г белка), смешанные с едой или холодным напитком, в течение 16 недель.
Все пациенты оставались на неограниченной диете и не получали рекомендаций по питанию.
|
Сывороточный протеин поставлялся в виде пакетиков по 15 г.
Пациентам было рекомендовано принимать два пакетика в день (что составляет 22,4 г белка), смешанные с едой или холодным напитком, в течение 16 недель.
Все пациенты оставались на неограниченной диете и не получали рекомендаций по питанию.
|
|
Активный компаратор: Соевый протеин
Соевый белок поставлялся в виде пакетиков по 15 г.
Пациентам было рекомендовано принимать два пакетика в день (что составляет 22,4 г белка), смешанные с едой или холодным напитком, в течение 16 недель.
Все пациенты оставались на неограниченной диете и не получали рекомендаций по питанию.
|
Соевый белок поставлялся в виде пакетиков по 15 г.
Пациентам было рекомендовано принимать два пакетика в день (что составляет 22,4 г белка), смешанные с едой или холодным напитком, в течение 16 недель.
Все пациенты оставались на неограниченной диете и не получали рекомендаций по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался по весу и росту (килограммы на квадратный метр) и классифицировался в соответствии со Всемирной организацией здравоохранения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 16 недель
|
Жир тела измеряли с помощью анализа биоимпеданса.
Сопротивление и реактивное сопротивление всего тела измеряли с помощью анализатора тетраполярного биоэлектрического импеданса в соответствии с рекомендациями производителя (BIODYNAMICS, модель 310e).
|
16 недель
|
|
Процент худобы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Безжировую массу тела измеряли с помощью анализа биоимпеданса.
Сопротивление и реактивное сопротивление всего тела измеряли с помощью анализатора тетраполярного биоэлектрического импеданса в соответствии с рекомендациями производителя (BIODYNAMICS, модель 310e).
|
16 недель
|
|
Окружность середины руки
Временное ограничение: 16 недель
|
Окружность середины руки измеряли с помощью рулетки.
|
16 недель
|
|
Окружность мышц середины руки
Временное ограничение: 16 недель
|
Окружность мышц средней части руки рассчитывали по окружности средней части руки и толщине кожной складки трицепса.
|
16 недель
|
|
Корректируемая область мышц руки
Временное ограничение: 16 недель
|
Скорректированную площадь мышц руки рассчитывали по окружности средней части руки и толщине кожной складки трицепса.
|
16 недель
|
|
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс активности болезни Крона использовали для оценки активности болезни.
|
16 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: 16 недель
|
Толщину кожной складки трицепса определяли с помощью штангенциркуля Ланге.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 1099.0.146.000-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .