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Regulation der Immunantwort und Ernährungsstatus von Patienten mit Morbus Crohn.

30. September 2013 aktualisiert von: PhD Maria Marluce dos Santos Vilela, University of Campinas, Brazil

Regulierung der Immunantwort und Ernährungsstatus von Patienten mit Morbus Crohn unter Anti-TNF-alpha- und Azathioprin-Therapie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln aus Molkenprotein (WP) und Sojaprotein (SP) auf den Ernährungszustand und die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wurde mit Molkenprotein und die andere mit Sojaprotein ergänzt. Die Teilnehmer wurden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der Intervention und nach 8 und 16 Wochen. Der Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung wurden mittels Bioimpedanzanalyse, Anthropometrie und Albumin- und Präalbumindosierungen gemessen. Die Nahrungsaufnahme wurde durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bestimmt. Die Krankheitsaktivität wurde durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex, Serumzytokine und C-reaktive Proteindosierungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn, die mit Azathioprin oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNF-Alpha) oder Azathioprin und Anti-TNF-Alpha behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • die andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein
Molkenprotein wurde als Sachets mit 15 g bereitgestellt. Den Patienten wurde empfohlen, 16 Wochen lang zwei Beutel pro Tag (entsprechend 22,4 g Protein) gemischt mit Nahrung oder einem kalten Getränk zu sich zu nehmen. Alle Patienten blieben auf einer uneingeschränkten Diät und erhielten keine Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Molkenprotein wurde als Sachets mit 15 g bereitgestellt. Den Patienten wurde empfohlen, 16 Wochen lang zwei Beutel pro Tag (entsprechend 22,4 g Protein) gemischt mit Nahrung oder einem kalten Getränk zu sich zu nehmen. Alle Patienten blieben auf einer uneingeschränkten Diät und erhielten keine Ernährungsberatung.
Aktiver Komparator: Sojaprotein
Sojaprotein wurde als Beutel mit 15 g bereitgestellt. Den Patienten wurde empfohlen, 16 Wochen lang zwei Beutel pro Tag (entsprechend 22,4 g Protein) gemischt mit Nahrung oder einem kalten Getränk zu sich zu nehmen. Alle Patienten blieben auf einer uneingeschränkten Diät und erhielten keine Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein
Sojaprotein wurde als Beutel mit 15 g bereitgestellt. Den Patienten wurde empfohlen, 16 Wochen lang zwei Beutel pro Tag (entsprechend 22,4 g Protein) gemischt mit Nahrung oder einem kalten Getränk zu sich zu nehmen. Alle Patienten blieben auf einer uneingeschränkten Diät und erhielten keine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde aus Gewicht und Größe (Kilogramm pro Quadratmeter) berechnet und nach der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperfett wurde mittels Bioimpedanzanalyse gemessen. Ganzkörperwiderstand und Reaktanz wurden unter Verwendung eines tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysators gemäß den Richtlinien des Herstellers (BIODYNAMICS, Modell 310e) gemessen.
16 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 16 Wochen
Die fettfreie Körpermasse wurde mittels Bioimpedanzanalyse gemessen. Ganzkörperwiderstand und Reaktanz wurden unter Verwendung eines tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysators gemäß den Richtlinien des Herstellers (BIODYNAMICS, Modell 310e) gemessen.
16 Wochen
Mittelarmumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittelarmumfang wurde mit dem Maßband ermittelt.
16 Wochen
Umfang der Mittelarmmuskulatur
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Mittelarmmuskelumfang wurde aus dem Mittelarmumfang und der Hautfaltendicke des Trizeps berechnet.
16 Wochen
Korrigierter Armmuskelbereich
Zeitfenster: 16 Wochen
Die korrigierte Armmuskelfläche wurde aus dem Mittelarmumfang und der Hautfaltendicke des Trizeps berechnet.
16 Wochen
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex wurde zur Bewertung der Krankheitsaktivität verwendet.
16 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Präalbumin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Dicke der Trizepshautfalte
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Hautfaltendicke des Trizeps wurde unter Verwendung des Lange-Hautfaltenmessschiebers erhalten.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria MS Vilela, MD PhD, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 1099.0.146.000-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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