MEDI7183 일본 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상
2019년 4월 16일 업데이트: AstraZeneca
본 연구는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자를 대상으로 MEDI7183의 3회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- Research Site
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Fujiidera-shi, 일본, 583-0027
- Research Site
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Fukuyama-shi, 일본, 720-8520
- Research Site
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Hamamatsu-shi, 일본, 432-8061
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 892-0846
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본, 247-0056
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 612-8555
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 108-8642
- Research Site
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Morioka-shi, 일본, 020-8505
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 950-1104
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- Research Site
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Oita-shi, 일본, 870-0033
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 545-8586
- Research Site
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Sakura-shi, 일본, 285-8741
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-0033
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 004-0041
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 065-0033
- Research Site
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Sayama-shi, 일본, 350-1305
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 141-0022
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Research Site
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Yokkaichi-shi, 일본, 510-0016
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 임상 및 내시경적 증거에 의해 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 궤양성 대장염의 진단
- 스크리닝 기간 동안 직장 구불 결장경 검사 점수가 2 이상인 총 Mayo 점수 6~12로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 면역 조절제 또는 항-TNF-α 제제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증되었습니다. 등.
제외 기준:
- 직장에 국한된 질병
- 독성 메가콜론
- 크론병
- 회장 절제술을 동반한 결장 아전절제술 또는 UC에 대한 회장 항문낭, 코흐 주머니 또는 회장루를 이용한 결장 절제술의 병력
- 방문 2로부터 12주 이내에 계획된 장 수술
- 스크리닝 시 C. 디피실레 독소에 양성인 대변
- 원발성 경화성 담관염
- 방문 2의 8주 이내에 위장관 수술의 역사
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 상태 또는 질병
- 스크리닝 등에서 양성 HBsAg, HBsAb, HBcAb 또는 HCVAb 혈청을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI7183 용량 1
이중 맹검
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MEDI7183은 1일차, 2주차, 4주차 및 8주차에 SC에 의해 투여됩니다.
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실험적: MEDI7183 용량 2
이중 맹검
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MEDI7183은 1일차, 2주차, 4주차 및 8주차에 SC에 의해 투여됩니다.
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실험적: MEDI7183 용량 3
이중 맹검
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MEDI7183은 1일차에 SC에 의해 투여되고 MEDI7183에 대한 위약은 2, 4, 8주차에 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 맹검
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위약은 1일차, 2주차, 4주차 및 8주차에 SC에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 차에 관해가 있는 참여자 수
기간: 8주
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8주째의 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 응답한 참가자 수
기간: 8주
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8주의 반응은 총 Mayo 점수로 평가되었습니다.
반응은 기준선과 비교하여 총 Mayo 점수가 3점 이상 및 30% 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다.
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8주
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8주차에 점막이 치유된 참여자 수
기간: 8주
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점막 치유는 0 또는 1의 직장 구불 결장경 검사에 대한 절대 Mayo 하위 점수로 정의되었습니다.
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8주
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12주차에 응답한 참가자 수
기간: 12주
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12주의 반응은 부분 메이요 점수로 평가했습니다.
반응은 기준선과 비교하여 부분 메이요 점수가 2점 이상 감소하고 25% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- 연구 책임자: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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