Исследование фазы 2 MEDI7183 у пациентов с язвенным колитом в Японии
16 апреля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 3 доз MEDI7183 у японцев с ЯК средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Япония, 583-0027
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония, 720-8520
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 432-8061
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-0846
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-0056
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 606-8507
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Minato-ku, Япония, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Япония, 020-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 950-1104
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0033
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Research Site
-
Sakura-shi, Япония, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 065-0033
- Research Site
-
Sayama-shi, Япония, 350-1305
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Япония, 510-0016
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Диагноз язвенного колита установлен на основании клинических и эндоскопических данных и подтвержден гистопатологическим заключением.
- Умеренный или тяжелый активный язвенный колит, определяемый общей суммой баллов по шкале Мейо от 6 до 12 с оценкой ректосигмоидоскопии ≥ 2 в период скрининга
- Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из иммуномодуляторов или агентов против TNF-α. и т. д.
Критерий исключения:
- Заболевание ограничено прямой кишкой
- Токсический мегаколон
- Болезнь Крона
- Субтотальная колэктомия с илеоректостомией или колэктомия с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомой по поводу язвенного колита в анамнезе
- Плановая операция на кишечнике в течение 12 недель после визита 2
- Положительный результат стула на токсин C. difficile при скрининге
- Первичный склерозирующий холангит
- История желудочно-кишечной хирургии в течение 8 недель после визита 2
- Любое неконтролируемое или клинически значимое системное заболевание
- Состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъекты с положительной серологией HBsAg, HBsAb, HBcAb или HCVAb при скрининге и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI7183 доза 1
Двойной слепой
|
MEDI7183 будет управляться SC в день 1, неделю 2, 4 и 8.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI7183 доза 2
Двойной слепой
|
MEDI7183 будет управляться SC в день 1, неделю 2, 4 и 8.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI7183 доза 3
Двойной слепой
|
MEDI7183 будет вводиться SC в 1-й день и плацебо для MEDI7183 на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Двойной слепой
|
Плацебо будет вводиться SC в день 1, недели 2, 4 и 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Ремиссия на 8-й неделе определялась как общая сумма баллов по шкале Мейо 2 балла или менее, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышала 1 балл.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Ответ на 8-й неделе оценивали по общему баллу Мейо.
Ответ определяли как снижение общего балла Мейо на 3 балла или более и 30 процентов по сравнению с исходным уровнем, а также сопровождающееся снижением суббалла для ректального кровотечения на 1 балл или более или с абсолютным суббаллом для ректального кровотечения 0 или 1.
|
8 недель
|
|
Количество участников с заживлением слизистой оболочки на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Заживление слизистой оболочки определяли как 0 или 1 по абсолютной подшкале Мейо для ректосигмоидоскопии.
|
8 недель
|
|
Количество участников, ответивших на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ на 12-й неделе оценивали по частичной шкале Мейо.
Ответ определяли как снижение на 2 или более баллов и 25% по частичной шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- Директор по исследованиям: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5172C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .