MEDI7183 vaiheen 2 tutkimus japanilaisilla haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan kolmen MEDI7183-annoksen tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japani, 583-0027
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japani, 720-8520
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 432-8061
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 892-0846
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247-0056
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 612-8555
- Research Site
-
Minato-ku, Japani, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japani, 020-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 950-1104
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0033
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Sakura-shi, Japani, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 065-0033
- Research Site
-
Sayama-shi, Japani, 350-1305
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japani, 510-0016
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- UC-diagnoosi on vahvistettu kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja vahvistettu histopatologisella raportilla
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritettynä Mayon kokonaispistemäärällä 6–12 rektosigmoidoskopian pistemäärän ollessa ≥ 2 seulontajakson aikana
- Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle immunomodulaattorille tai anti-TNF-a-aineelle. jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus rajoittuu peräsuoleen
- Myrkyllinen megacolon
- Crohnin tauti
- Historia välitaalinen kolektomia ileorektomialla tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussilla tai ileostomialla UC
- Suunniteltu suolileikkaus 12 viikon sisällä vierailusta 2
- Uloste positiivinen C. difficile -toksiinille seulonnassa
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 8 viikon sisällä vierailusta 2
- Mikä tahansa hallitsematon tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg-, HBsAb-, HBcAb- tai HCVAb-serologia seulonnassa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MEDI7183 annos 1
Kaksoissokkoutettu
|
SC antaa MEDI7183:a päivänä 1, viikolla 2, 4 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: MEDI7183 annos 2
Kaksoissokkoutettu
|
SC antaa MEDI7183:a päivänä 1, viikolla 2, 4 ja 8
|
|
KOKEELLISTA: MEDI7183 annos 3
Kaksoissokkoutettu
|
MEDI7183 annetaan SC päivänä 1 ja lumelääke MEDI7183:lle viikolla 2, 4 ja 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksoissokkoutettu
|
SC antaa lumelääkettä päivänä 1, viikolla 2, 4 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Remissio viikolla 8 määriteltiin Mayon kokonaispistemääräksi 2 pistettä tai pienemmäksi, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastaus viikolla 8 arvioitiin Mayon kokonaispistemäärällä.
Vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen ja 30 prosentin laskuna Mayon kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna ja siihen liittyvänä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna vähintään 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttisella alapisteellä 0 tai 1.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin rektosigmoidoskopian absoluuttiseksi Mayon alapisteeksi 0 tai 1.
|
8 viikkoa
|
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikon 12 vastaus arvioitiin osittaisella Mayo-pisteellä.
Vaste määriteltiin osittaisen Mayo-pisteen alenemiseksi 2 tai useammalla pisteellä ja 25 prosentilla lähtötasoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- Opintojohtaja: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5172C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .