MEDI7183 Fase 2-studie i japanske ulcerøs kolittpasienter
16. april 2019 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av 3 doser MEDI7183, hos japanske personer med moderat til alvorlig UC
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-8520
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 432-8061
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0033
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Research Site
-
Sayama-shi, Japan, 350-1305
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japan, 510-0016
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av UC etablert av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport
- Moderat til alvorlig aktiv UC som definert av en total Mayo-skåre på 6 til 12 med rektosigmoidoskopi-score ≥ 2 under screeningsperioden
- Påvist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst én av immunmodulatorene eller anti-TNF-α-midler. etc.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom begrenset til endetarmen
- Giftig megakolon
- Crohns sykdom
- Historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pose, Koch-pose eller ileostomi for UC
- Planlagt tarmoperasjon innen 12 uker fra besøk 2
- Avføring positiv for C. difficile-toksin ved screening
- Primær skleroserende kolangitt
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi innen 8 uker etter besøk 2
- Enhver ukontrollert eller klinisk signifikant systemisk sykdom
- Tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
- Personer med positiv HBsAg, HBsAb, HBcAb eller HCVAb-serologi ved screening osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI7183 dose 1
Dobbeltblind
|
MEDI7183 vil bli administrert av SC på dag 1, uke 2, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI7183 dose 2
Dobbeltblind
|
MEDI7183 vil bli administrert av SC på dag 1, uke 2, 4 og 8
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI7183 dose 3
Dobbeltblind
|
MEDI7183 vil bli administrert av SC på dag 1, og placebo for MEDI7183 ved uke 2, 4 og 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dobbeltblind
|
Placebo vil bli administrert av SC på dag 1, uke 2, 4 og 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Remisjon ved uke 8 ble definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller mindre, og uten individuell subscore mer enn 1 poeng.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svar ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Responsen ved uke 8 ble vurdert etter total Mayo-score.
Respons ble definert som en reduksjon på 3 poeng eller mer og 30 prosent i total Mayo-score sammenlignet med baseline, og med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på 1 poeng eller mer, eller med en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Slimhinneheling ble definert som en absolutt Mayo-subscore for rektosigmoidoskopi på 0 eller 1.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med svar ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Respons ved uke 12 ble vurdert av Partial Mayo Score.
Respons ble definert som reduksjon med 2 eller flere poeng og 25 % i delvis Mayo-score sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- Studieleder: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5172C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .