Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI7183 Fase 2-studie i japanske ulcerøs colitispatienter

16. april 2019 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 3 doser MEDI7183 hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær UC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af UC etableret af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport
  • Moderat til svær aktiv UC som defineret ved en samlet Mayo-score på 6 til 12 med rectosigmoidoskopi-score ≥ 2 under screeningsperioden
  • Påvist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af immunmodulatorerne eller anti-TNF-α-midlerne. etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom begrænset til endetarmen
  • Giftig megakolon
  • Crohns sygdom
  • Anamnese med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for UC
  • Planlagt tarmkirurgi inden for 12 uger fra besøg 2
  • Afføring positiv for C. difficile-toksin ved screening
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 8 uger efter besøg 2
  • Enhver ukontrolleret eller klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Forsøgspersoner med positiv HBsAg, HBsAb, HBcAb eller HCVAb serologi ved screening osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEDI7183 dosis 1
Dobbeltblændet
Medicin: MEDI7183 lav dosis
MEDI7183 vil blive administreret af SC på dag 1, uge ​​2, 4 og 8
EKSPERIMENTEL: MEDI7183 dosis 2
Dobbeltblændet
Medicin: MEDI7183 medium dosis
MEDI7183 vil blive administreret af SC på dag 1, uge ​​2, 4 og 8
EKSPERIMENTEL: MEDI7183 dosis 3
Dobbeltblændet
Medicin: MEDI7183 høj dosis
MEDI7183 vil blive administreret af SC på dag 1, og placebo for MEDI7183 i uge 2, 4 og 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dobbeltblændet
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive administreret af SC på dag 1, uge ​​2, 4 og 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Remission i uge 8 blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller mindre og uden individuel subscore mere end 1 point.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Respons i uge 8 blev vurderet ved den samlede Mayo-score. Respons blev defineret som et fald på 3 point eller mere og 30 procent i den samlede Mayo-score sammenlignet med baseline og med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på 1 point eller mere, eller med en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
8 uger
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Slimhindeheling blev defineret som en absolut Mayo-subscore for rektosigmoidoskopi på 0 eller 1.
8 uger
Antal deltagere med svar i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Respons i uge 12 blev vurderet af Partial Mayo Score. Respons blev defineret som en reduktion med 2 eller flere point og 25 % i Partial Mayo Score sammenlignet med baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Studieleder: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5172C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med MEDI7183 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner