Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI7183 Fase 2-onderzoek bij patiënten met Japanse colitis ulcerosa

16 april 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses MEDI7183 te evalueren bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige CU

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Diagnose van CU vastgesteld door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport
  • Matige tot ernstige actieve UC zoals gedefinieerd door een totale Mayo-score van 6 tot 12 met rectosigmoïdoscopiescore ≥ 2 tijdens de screeningperiode
  • Heeft een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste één van de immunomodulatoren of anti-TNF-α-middelen aangetoond. enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte beperkt tot het rectum
  • Giftige megacolon
  • Ziekte van Crohn
  • Voorgeschiedenis van subtotale colectomie met ileorectostomie of colectomie met ileoanale pouch, Koch-pouch of ileostoma voor UC
  • Geplande darmoperatie binnen 12 weken na bezoek 2
  • Ontlasting positief voor C. difficile-toxine bij screening
  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie binnen 8 weken na bezoek 2
  • Elke ongecontroleerde of klinisch significante systemische ziekte
  • Aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
  • Proefpersonen met positieve HBsAg-, HBsAb-, HBcAb- of HCVAb-serologie bij screening enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEDI7183 dosis 1
Dubbel verblind
Geneesmiddel: MEDI7183 lage dosis
MEDI7183 wordt door SC toegediend op dag 1, week 2, 4 en 8
EXPERIMENTEEL: MEDI7183 dosis 2
Dubbel verblind
Geneesmiddel: MEDI7183 gemiddelde dosis
MEDI7183 wordt door SC toegediend op dag 1, week 2, 4 en 8
EXPERIMENTEEL: MEDI7183 dosis 3
Dubbel verblind
Geneesmiddel: MEDI7183 hoge dosis
MEDI7183 wordt SC toegediend op dag 1 en placebo voor MEDI7183 op week 2, 4 en 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dubbel verblind
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Placebo wordt toegediend door SC op dag 1, week 2, 4 en 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Remissie in week 8 werd gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of minder, en zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De respons in week 8 werd beoordeeld aan de hand van de totale Mayo-score. Respons werd gedefinieerd als een afname van 3 punten of meer en 30 procent van de totale Mayo-score in vergelijking met de uitgangswaarde, en met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van 1 punt of meer, of met een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
8 weken
Aantal deelnemers met mucosale genezing in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een absolute Mayo-subscore voor rectosigmoïdoscopie van 0 of 1.
8 weken
Aantal deelnemers met respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De respons in week 12 werd beoordeeld aan de hand van de Partial Mayo Score. Respons werd gedefinieerd als een vermindering met 2 of meer punten en 25% in Partial Mayo Score in vergelijking met baseline.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Studie directeur: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5172C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren