Estudio de fase 2 MEDI7183 en pacientes con colitis ulcerosa japonesa

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Diagnóstico de CU establecido por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por informe histopatológico
• CU activa de moderada a grave definida por una puntuación total de Mayo de 6 a 12 con una puntuación de rectosigmoidoscopia ≥ 2 durante el período de selección
• Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los inmunomoduladores o agentes anti-TNF-α. etc.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad limitada al recto
• megacolon tóxico
• Enfermedad de Crohn
• Antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch o ileostomía por CU
• Cirugía intestinal planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2
• Heces positivas para la toxina de C. difficile en la selección
• Colangitis esclerosante primaria
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal en las 8 semanas anteriores a la visita 2
• Cualquier enfermedad sistémica no controlada o clínicamente significativa
• Condición o enfermedad que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Sujetos con serología positiva para HBsAg, HBsAb, HBcAb o HCVAb en la selección, etc.