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MEDI7183 Studio di fase 2 su pazienti con colite ulcerosa giapponese

16 aprile 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di MEDI7183, in soggetti giapponesi con CU da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Giappone, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Giappone, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Giappone, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Giappone, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Giappone, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Giappone, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Giappone, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di CU stabilita da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un referto istopatologico
  • CU attiva da moderata a grave come definita da un punteggio Mayo totale compreso tra 6 e 12 con punteggio rettosigmoidoscopico ≥ 2 durante il periodo di screening
  • Dimostrazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno degli immunomodulatori o agenti anti-TNF-α. eccetera.

Criteri di esclusione:

  • Malattia limitata al retto
  • Megacolon tossico
  • Morbo di Crohn
  • Storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per CU
  • Chirurgia intestinale pianificata entro 12 settimane dalla visita 2
  • Feci positive per la tossina di C. difficile allo screening
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Storia di chirurgia gastrointestinale entro 8 settimane dalla visita 2
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o clinicamente significativa
  • Condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Soggetti con sierologia HBsAg, HBsAb, HBcAb o HCVAb positiva allo screening ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI7183 dose 1
Doppio cieco
Droga: MEDI7183 a basso dosaggio
MEDI7183 sarà somministrato da SC il giorno 1, la settimana 2, 4 e 8
SPERIMENTALE: MEDI7183 dose 2
Doppio cieco
Droga: MEDI7183 dose media
MEDI7183 sarà somministrato da SC il giorno 1, la settimana 2, 4 e 8
SPERIMENTALE: MEDI7183 dose 3
Doppio cieco
Droga: MEDI7183 dose elevata
MEDI7183 sarà somministrato da SC il giorno 1 e placebo per MEDI7183 alla settimana 2, 4 e 8
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Doppio cieco
Droga: Placebo abbinato
Il placebo sarà somministrato da SC il giorno 1, la settimana 2, 4 e 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione alla settimana 8 è stata definita come un punteggio Mayo totale pari o inferiore a 2 punti e senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta alla settimana 8 è stata valutata in base al punteggio Mayo totale. La risposta è stata definita come diminuzione di 3 punti o più e del 30 percento nel punteggio Mayo totale rispetto al basale, e con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di 1 punto o più, o con un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
8 settimane
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La guarigione della mucosa è stata definita come un sottopunteggio Mayo assoluto per la rettosigmoidoscopia di 0 o 1.
8 settimane
Numero di partecipanti con risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta alla settimana 12 è stata valutata mediante Partial Mayo Score. La risposta è stata definita come riduzione di 2 o più punti e del 25% nel Partial Mayo Score rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Direttore dello studio: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5172C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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