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Phase-2-Studie MEDI7183 bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan

16. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen von MEDI7183 bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose von CU durch klinische und endoskopische Beweise und bestätigt durch einen histopathologischen Bericht
  • Moderate bis schwere aktive CU, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore von 6 bis 12 mit Rektosigmoidoskopie-Score ≥ 2 während des Screeningzeitraums
  • Zeigte eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Immunmodulatoren oder Anti-TNF-α-Mittel. usw.

Ausschlusskriterien:

  • Auf das Rektum beschränkte Krankheit
  • Giftiges Megakolon
  • Morbus Crohn
  • Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileorektostomie oder Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch oder Ileostomie bei UC
  • Geplante Darmoperation innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2
  • Stuhl positiv für C. difficile-Toxin beim Screening
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Geschichte der Magen-Darm-Operation innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 2
  • Jede unkontrollierte oder klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Zustand oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Probanden mit positiver HBsAg-, HBsAb-, HBcAb- oder HCVAb-Serologie beim Screening usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI7183 Dosis 1
Doppelt verblindet
Arzneimittel: MEDI7183 niedrig dosiert
MEDI7183 wird von SC an Tag 1, Woche 2, 4 und 8 verabreicht
EXPERIMENTAL: MEDI7183 Dosis 2
Doppelt verblindet
Arzneimittel: MEDI7183 mittlere Dosis
MEDI7183 wird von SC an Tag 1, Woche 2, 4 und 8 verabreicht
EXPERIMENTAL: MEDI7183 Dosis 3
Doppelt verblindet
Arzneimittel: MEDI7183 hochdosiert
MEDI7183 wird subkutan an Tag 1 und Placebo für MEDI7183 in Woche 2, 4 und 8 verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doppelt verblindet
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird von SC an Tag 1, Woche 2, 4 und 8 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Remission in Woche 8 wurde definiert als ein Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger und ohne individuellen Subscore von mehr als 1 Punkt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ansprechen in Woche 8 wurde anhand des Mayo-Gesamtscores bewertet. Das Ansprechen wurde definiert als Abnahme des gesamten Mayo-Scores um 3 Punkte oder mehr und 30 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert und mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um 1 Punkt oder mehr oder mit einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schleimhautheilung wurde als absoluter Mayo-Subscore für die Rektosigmoidoskopie von 0 oder 1 definiert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen in Woche 12 wurde anhand des Partial Mayo Score bewertet. Das Ansprechen wurde als Reduktion um 2 oder mehr Punkte und 25 % des partiellen Mayo-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Studienleiter: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5172C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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