Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI7183 studie fáze 2 u japonských pacientů s ulcerózní kolitidou

16. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek MEDI7183 u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou UC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japonsko, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japonsko, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japonsko, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japonsko, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza UC stanovená klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzená histopatologickou zprávou
  • Střední až závažná aktivní UC definovaná celkovým Mayo skóre 6 až 12 se skóre rektosigmoidoskopie ≥ 2 během období screeningu
  • Prokázala neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jeden z imunomodulátorů nebo anti-TNF-α činidel. atd.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění omezené na konečník
  • Toxický megakolon
  • Crohnova nemoc
  • Anamnéza subtotální kolektomie s ileorektostomií nebo kolektomie s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC
  • Plánovaná operace střeva do 12 týdnů od návštěvy 2
  • Stolice pozitivní na toxin C. difficile při screeningu
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Anamnéza gastrointestinálních operací do 8 týdnů od návštěvy 2
  • Jakékoli nekontrolované nebo klinicky významné systémové onemocnění
  • Stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Subjekty s pozitivní sérologií HBsAg, HBsAb, HBcAb nebo HCVAb při screeningu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI7183 dávka 1
Dvojité zaslepení
Lék: MEDI7183 nízká dávka
MEDI7183 bude podáván SC v den 1, týden 2, 4 a 8
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI7183 dávka 2
Dvojité zaslepení
Lék: MEDI7183 střední dávka
MEDI7183 bude podáván SC v den 1, týden 2, 4 a 8
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI7183 dávka 3
Dvojité zaslepení
Lék: MEDI7183 vysoká dávka
MEDI7183 bude podáván SC v den 1 a placebo pro MEDI7183 v týdnu 2, 4 a 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvojité zaslepení
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno SC v den 1, týden 2, 4 a 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Remise v 8. týdnu byla definována jako celkové skóre Mayo 2 body nebo menší a bez individuálního dílčího skóre přesahujícího 1 bod.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Odezva v týdnu 8 byla hodnocena celkovým skóre Mayo. Odpověď byla definována jako snížení o 3 body nebo více a 30 procent v celkovém skóre Mayo ve srovnání s výchozí hodnotou a s doprovodným snížením dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 1 bod nebo více nebo s absolutním dílčím skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1.
8 týdnů
Počet účastníků s hojením sliznic v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Hojení sliznic bylo definováno jako absolutní Mayo subskóre pro rektosigmoidoskopii 0 nebo 1.
8 týdnů
Počet účastníků s odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Odezva v týdnu 12 byla hodnocena částečným skóre Mayo. Odpověď byla definována jako snížení o 2 nebo více bodů a 25 % v částečném Mayo skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Ředitel studie: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5172C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na MEDI7183 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit