MEDI7183日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象としたフェーズ2試験
2019年4月16日 更新者：AstraZeneca
これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の日本人被験者を対象に、MEDI7183 の 3 回投与の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Research Site
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Fujiidera-shi、日本、583-0027
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、720-8520
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本、432-8061
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-0846
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-0056
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、612-8555
- Research Site
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Minato-ku、日本、108-8642
- Research Site
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Morioka-shi、日本、020-8505
- Research Site
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Niigata-shi、日本、950-1104
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Research Site
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Oita-shi、日本、870-0033
- Research Site
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Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
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Sakura-shi、日本、285-8741
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-0033
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、065-0033
- Research Site
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Sayama-shi、日本、350-1305
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi、日本、510-0016
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 臨床的および内視鏡的証拠によって確立され、組織病理学レポートによって裏付けられたUCの診断
- -スクリーニング期間中の直腸S状結腸鏡検査スコアが2以上で、合計メイヨースコアが6〜12であると定義される中等度から重度の活動性UC
- -免疫調節剤または抗TNF-α剤の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示しました。 等
除外基準:
- 直腸に限局する疾患
- 有毒な巨大結腸
- クローン病
- -回腸切除術を伴う結腸亜全摘術または回腸肛門嚢、コッホ嚢、またはUCのための回腸造瘻術を伴う結腸切除術の病歴
- -訪問2から12週間以内に計画された腸手術
- -スクリーニング時にC.ディフィシル毒素に対して陽性の便
- 原発性硬化性胆管炎
- -訪問2から8週間以内の胃腸手術の歴史
- コントロールされていない、または臨床的に重要な全身性疾患
- 研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる状態または疾患
- -スクリーニングなどでHBsAg、HBsAb、HBcAbまたはHCVAb血清学が陽性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEDI7183 1回分
二重盲検
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MEDI7183 は、1 日目、2 週目、4 週目、8 週目に SC によって投与されます
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実験的：MEDI7183 用量 2
二重盲検
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MEDI7183 は、1 日目、2 週目、4 週目、8 週目に SC によって投与されます
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実験的：MEDI7183 3回分
二重盲検
|
MEDI7183は1日目にSCによって投与され、MEDI7183のプラセボは2、4、および8週目に投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
二重盲検
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プラセボは、1日目、2週目、4週目、8週目にSCによって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目に寛解した参加者の数
時間枠：8週間
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8 週目の寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目に応答した参加者の数
時間枠：8週間
|
8 週目での反応は、合計 Mayo スコアによって評価されました。
応答は、ベースラインと比較して合計 Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、30% 減少し、直腸出血のサブスコアが 1 ポイント以上減少した場合、または直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 の場合と定義されました。
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8週間
|
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8週目に粘膜治癒した参加者の数
時間枠：8週間
|
粘膜治癒は、0または1の直腸S状結腸鏡検査の絶対Mayoサブスコアとして定義されました。
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8週間
|
|
12週目に応答した参加者の数
時間枠：12週間
|
12 週目の反応は、部分 Mayo スコアによって評価されました。
反応は、ベースラインと比較して部分 Mayo スコアが 2 ポイント以上減少し、25% 減少した場合と定義されました。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toshifumi Hibi, Director and Professor、Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- スタディディレクター：Ki Rito, Study Physician、AztraZeneca, Tokyo, Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月21日
一次修了 (実際)
2015年8月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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