MEDI7183 Étude de phase 2 chez des patients japonais atteints de rectocolite hémorragique
16 avril 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de MEDI7183, chez des sujets japonais atteints de CU modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chikushino-shi, Japon, 818-8502
- Research Site
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Fujiidera-shi, Japon, 583-0027
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japon, 720-8520
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japon, 432-8061
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japon, 892-0846
- Research Site
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Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon, 612-8555
- Research Site
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Minato-ku, Japon, 108-8642
- Research Site
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Morioka-shi, Japon, 020-8505
- Research Site
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Niigata-shi, Japon, 950-1104
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
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Oita-shi, Japon, 870-0033
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 545-8586
- Research Site
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Sakura-shi, Japon, 285-8741
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 060-0033
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 004-0041
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 065-0033
- Research Site
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Sayama-shi, Japon, 350-1305
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japon, 141-0022
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Research Site
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Yokkaichi-shi, Japon, 510-0016
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de RCH établi par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique
- CU active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo total de 6 à 12 avec un score de rectosigmoïdoscopie ≥ 2 pendant la période de dépistage
- A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des immunomodulateurs ou des agents anti-TNF-α. etc.
Critère d'exclusion:
- Maladie limitée au rectum
- Mégacôlon toxique
- La maladie de Crohn
- Antécédents de colectomie subtotale avec iléorectostomie ou colectomie avec poche iléoanale, poche de Koch ou iléostomie pour CU
- Chirurgie intestinale planifiée dans les 12 semaines suivant la visite 2
- Selles positives pour la toxine C. difficile lors du dépistage
- Cholangite sclérosante primitive
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 8 semaines suivant la visite 2
- Toute maladie systémique non contrôlée ou cliniquement significative
- Condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Sujets avec une sérologie HBsAg, HBsAb, HBcAb ou HCVAb positive lors du dépistage, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MEDI7183 dose 1
Double aveugle
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MEDI7183 sera administré par SC le jour 1, les semaines 2, 4 et 8
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EXPÉRIMENTAL: MEDI7183 dose 2
Double aveugle
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MEDI7183 sera administré par SC le jour 1, les semaines 2, 4 et 8
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EXPÉRIMENTAL: MEDI7183 dose 3
Double aveugle
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MEDI7183 sera administré par SC le jour 1 et un placebo pour MEDI7183 aux semaines 2, 4 et 8
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Double aveugle
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Le placebo sera administré par SC le jour 1, les semaines 2, 4 et 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants en rémission à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La rémission à la semaine 8 a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, et sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réponse à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La réponse à la semaine 8 a été évaluée par le score Mayo total.
La réponse a été définie comme une diminution de 3 points ou plus et de 30 % du score Mayo total par rapport à la ligne de base, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de 1 point ou plus, ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
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8 semaines
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Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score Mayo absolu pour la rectosigmoïdoscopie de 0 ou 1.
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8 semaines
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Nombre de participants avec réponse à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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La réponse à la semaine 12 a été évaluée par le score Mayo partiel.
La réponse a été définie comme une réduction de 2 points ou plus et de 25 % du score Mayo partiel par rapport à la ligne de base.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- Directeur d'études: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
11 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5172C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .