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MEDI7183 Estudo Fase 2 em Pacientes Japoneses com Colite Ulcerosa

16 de abril de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de MEDI7183 em indivíduos japoneses com UC moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chikushino-shi, Japão, 818-8502
        • Research Site
      • Fujiidera-shi, Japão, 583-0027
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japão, 720-8520
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japão, 432-8061
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão, 892-0846
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japão, 247-0056
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 612-8555
        • Research Site
      • Minato-ku, Japão, 108-8642
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japão, 020-8505
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japão, 950-1104
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão, 870-0033
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 545-8586
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japão, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 060-0033
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 004-0041
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 065-0033
        • Research Site
      • Sayama-shi, Japão, 350-1305
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 141-0022
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi, Japão, 510-0016
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japão, 236-0004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Diagnóstico de CU estabelecido por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um laudo histopatológico
  • CU ativa moderada a grave, conforme definido por uma pontuação total de Mayo de 6 a 12 com pontuação de retossigmoidoscopia ≥ 2 durante o período de triagem
  • Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos imunomoduladores ou agentes anti-TNF-α. etc.

Critério de exclusão:

  • Doença limitada ao reto
  • megacólon tóxico
  • Doença de Crohn
  • História de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para CU
  • Cirurgia intestinal planejada dentro de 12 semanas a partir da visita 2
  • Fezes positivas para toxina C. difficile na triagem
  • Colangite esclerosante primária
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal dentro de 8 semanas da Visita 2
  • Qualquer doença sistêmica descontrolada ou clinicamente significativa
  • Condição ou doença que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
  • Indivíduos com sorologia HBsAg, HBsAb, HBcAb ou HCVAb positiva na triagem, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MEDI7183 dose 1
Duplo cego
Medicamento: MEDI7183 dose baixa
MEDI7183 será administrado por SC no Dia 1, Semana 2, 4 e 8
EXPERIMENTAL: MEDI7183 dose 2
Duplo cego
Medicamento: MEDI7183 dose média
MEDI7183 será administrado por SC no Dia 1, Semana 2, 4 e 8
EXPERIMENTAL: MEDI7183 dose 3
Duplo cego
Medicamento: MEDI7183 dose alta
MEDI7183 será administrado por SC no dia 1 e placebo para MEDI7183 nas semanas 2, 4 e 8
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duplo cego
Medicamento: Placebo correspondente
O placebo será administrado por SC no Dia 1, Semana 2,4 e 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão na semana 8
Prazo: 8 semanas
A remissão na semana 8 foi definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, e sem subpontuação individual superior a 1 ponto.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta na semana 8
Prazo: 8 semanas
A resposta na semana 8 foi avaliada pela pontuação total de Mayo. A resposta foi definida como diminuição de 3 pontos ou mais e 30 por cento no escore total de Mayo em comparação com a linha de base, e com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de 1 ponto ou mais, ou com um subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1.
8 semanas
Número de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8
Prazo: 8 semanas
A cicatrização da mucosa foi definida como uma subpontuação absoluta de Mayo para retossigmoidoscopia de 0 ou 1.
8 semanas
Número de participantes com resposta na semana 12
Prazo: 12 semanas
A resposta na Semana 12 foi avaliada pelo Partial Mayo Score. A resposta foi definida como redução de 2 ou mais pontos e 25% na pontuação parcial de Mayo em comparação com a linha de base.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
  • Diretor de estudo: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5172C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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