日本溃疡性结肠炎患者的 MEDI7183 2 期研究
2019年4月16日 更新者：AstraZeneca
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 II 期研究，旨在评估 3 剂 MEDI7183 在患有中度至重度 UC 的日本受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Research Site
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Fujiidera-shi、日本、583-0027
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、720-8520
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本、432-8061
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-0846
- Research Site
-
Kamakura-shi、日本、247-0056
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、612-8555
- Research Site
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Minato-ku、日本、108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi、日本、020-8505
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、950-1104
- Research Site
-
Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Research Site
-
Oita-shi、日本、870-0033
- Research Site
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Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
-
Sakura-shi、日本、285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、065-0033
- Research Site
-
Sayama-shi、日本、350-1305
- Research Site
-
Shinagawa-ku、日本、141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi、日本、510-0016
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 由临床和内窥镜证据确定并由组织病理学报告证实的 UC 诊断
- 中度至重度活动性 UC，定义为筛选期间 Mayo 总分 6 至 12 分且直肠乙状结肠镜检查评分 ≥ 2
- 证明对至少一种免疫调节剂或抗 TNF-α 剂反应不足、反应丧失或不耐受。 ETC。
排除标准：
- 疾病局限于直肠
- 毒性巨结肠
- 克罗恩病
- 结肠次全切除术伴回肠直肠造口术或结肠切除术伴回肠肛袋、Koch 袋或 UC 回肠造口术的病史
- 计划在第 2 次就诊后 12 周内进行肠道手术
- 筛选时粪便呈艰难梭菌毒素阳性
- 原发性硬化性胆管炎
- 就诊 2 后 8 周内有胃肠道手术史
- 任何不受控制或有临床意义的全身性疾病
- 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的状况或疾病
- 筛查时 HBsAg、HBsAb、HBcAb 或 HCVAb 血清学阳性的受试者等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEDI7183 第 1 剂
双盲
|
MEDI7183 将在第 1 天、第 2、4 和 8 周由 SC 管理
|
|
实验性的：MEDI7183 第 2 剂
双盲
|
MEDI7183 将在第 1 天、第 2、4 和 8 周由 SC 管理
|
|
实验性的：MEDI7183 第 3 剂
双盲
|
MEDI7183 将在第 1 天由 SC 给药，MEDI7183 的安慰剂将在第 2、4 和 8 周给药
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
双盲
|
安慰剂将由 SC 在第 1 天、第 2、4 和 8 周给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周缓解的参与者人数
大体时间：8周
|
第 8 周的缓解定义为 Mayo 总分 2 分或更小，且没有任何单项分项得分超过 1 分。
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8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周有反应的参与者人数
大体时间：8周
|
第 8 周的反应通过 Mayo 总分进行评估。
反应被定义为与基线相比梅奥总分下降 3 分或更多和 30%，并伴有直肠出血子分数下降 1 分或更多，或直肠出血子分数绝对值 0 或 1。
|
8周
|
|
第 8 周粘膜愈合的参与者人数
大体时间：8周
|
粘膜愈合被定义为直肠乙状结肠镜检查的绝对 Mayo 子评分为 0 或 1。
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8周
|
|
第 12 周有反应的参与者人数
大体时间：12周
|
第 12 周的反应通过部分梅奥评分进行评估。
响应定义为与基线相比，部分 Mayo 评分降低 2 点或更多点和 25%。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Toshifumi Hibi, Director and Professor、Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- 研究主任：Ki Rito, Study Physician、AztraZeneca, Tokyo, Japan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2015年8月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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