MEDI7183 Fas 2-studie i japanska patienter med ulcerös kolit
16 april 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 3 doser MEDI7183 på japanska försökspersoner med måttlig till svår UC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japan, 583-0027
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 720-8520
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 432-8061
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0033
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-0033
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 004-0041
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Research Site
-
Sayama-shi, Japan, 350-1305
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-0022
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Research Site
-
Yokkaichi-shi, Japan, 510-0016
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Diagnos av UC fastställd av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport
- Måttlig till svår aktiv UC som definieras av en total Mayo-poäng på 6 till 12 med rektosigmoidoskopi-poäng ≥ 2 under screeningsperioden
- Visade ett otillräckligt svar på, förlust av svar på eller intolerans mot minst en av immunmodulatorerna eller anti-TNF-α-medlen. etc.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom begränsad till ändtarmen
- Giftigt megakolon
- Crohns sjukdom
- Historik av subtotal kolektomi med ileorektomi eller kolektomi med ileoanal påse, Koch-påse eller ileostomi för UC
- Planerad tarmoperation inom 12 veckor från besök 2
- Avföring positiv för C. difficile toxin vid screening
- Primär skleroserande kolangit
- Historik av gastrointestinala operationer inom 8 veckor efter besök 2
- Alla okontrollerade eller kliniskt signifikanta systemsjukdomar
- Tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller slutförandet av studien
- Försökspersoner med positiv HBsAg, HBsAb, HBcAb eller HCVAb-serologi vid screening etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MEDI7183 dos 1
Dubbelblindad
|
MEDI7183 kommer att administreras av SC på dag 1, vecka 2, 4 och 8
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI7183 dos 2
Dubbelblindad
|
MEDI7183 kommer att administreras av SC på dag 1, vecka 2, 4 och 8
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI7183 dos 3
Dubbelblindad
|
MEDI7183 kommer att administreras av SC på dag 1, och placebo för MEDI7183 vid vecka 2, 4 och 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dubbelblindad
|
Placebo kommer att administreras av SC på dag 1, vecka 2, 4 och 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med remission vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Remission vid vecka 8 definierades som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller mindre, och med ingen individuell subpoäng mer än 1 poäng.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svar vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Svaret vid vecka 8 bedömdes genom totalt Mayo-poäng.
Svaret definierades som en minskning med 3 poäng eller mer och 30 procent av den totala Mayo-poängen jämfört med baslinjen, och med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på 1 poäng eller mer, eller med en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Slemhinneläkning definierades som en absolut Mayo-subscore för rektosigmoidoskopi på 0 eller 1.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med svar vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Svar vid vecka 12 bedömdes av Partial Mayo Score.
Svaret definierades som en minskning med 2 eller fler poäng och 25 % i partiell Mayo Score jämfört med baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toshifumi Hibi, Director and Professor, Centre for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato Institute Hospital, Kitasato University
- Studierektor: Ki Rito, Study Physician, AztraZeneca, Tokyo, Japan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
10 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5172C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .