간 이식 후 약물 복용 개선 (I-AM)
2016년 6월 30일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MALT(I-AM) 후 중재: 원격 중재를 사용한 소아 및 성인 심장 이식 환자의 순응도 향상 가능성
구체적인 목표는 참여 센터에서 환자의 약물 순응도 및 의학적 결과(거부율, 간 효소 수준)를 개선하기 위해 개발된 중재 매뉴얼의 능력을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비순응(처방대로 약을 복용하지 않음)은 간 이식을 받은 소아에서 후기 급성 거부반응의 가장 흔한 원인이며, 따라서 간 이식 손실, 치료비 증가, 궁극적으로 사망과 관련이 있습니다.
이 응용 프로그램의 연구원은 개인 수준 간의 가변성 정도를 포착하기 위해 각 환자에 대한 연속적인 면역억제제 혈중 수준의 표준 편차(SD)를 계산하여 비순응성을 식별하기 위한 바이오마커를 개발했습니다(높은 SD = 덜 일관된 수준).
임계값을 적용하여 이 마커는 비순응 환자를 식별합니다.
이식 센터 컨소시엄은 현재 MALT(간 이식을 받은 어린이의 약물 순응도) 연구를 통해 이 마커를 테스트하고 있습니다.
MALT 연구자들은 이제 이 마커로 식별되는 환자의 순응도를 개선하기 위한 개입을 파일럿 테스트하기 위해 이 기존 협력을 활용할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시 11-19세입니다.
- 보호자 동의, 자녀 동의(각 기관의 IRB 정책에 따름)
- 환자에게 타크로리무스(상표 또는 제네릭 제제)를 처방합니다.
- 환자는 지난 2년 동안 적어도 한 번 등록 센터의 진료소에서 진료를 받았습니다.
- 환자의 타크롤리무스 SD는 등록 전 해에 > 2.0이었으며, 이 결정을 내리기 위해 최소 3개의 수준이 존재했습니다.
- 환자 및 최소 한 명의 보호자가 연구 절차를 이해하고 연구에 동의할 수 있는 수준으로 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 1년 미만에 간 이식을 받았습니다.
- 환자는 하나 이상의 이식(골수 교체 포함)을 받았습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 생검으로 입증된 거부 반응을 보였습니다.
- 환자는 C형 간염 진단을 받았습니다.
- 치료 의사는 지난 1년 동안 적어도 1년 동안 타크로리무스 수치를 얻지 않도록 환자에게 지시했습니다.
- 보호자 또는 아동(발달에 적합한 방식으로)이 연구 절차를 이해하지 못합니다. 이는 보호자와 아동 모두에게 연구 절차를 반복하도록 요청함으로써 확인됩니다.
- 환자는 상담을 위해서만 볼 수 있습니다. 아동의 일상적인 치료의 대부분 또는 전부는 다른 센터(또는 지역사회 클리닉)에서 제공됩니다.
- 환자 또는 보호자는 간성 뇌병증(일시적 배제) 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV)에 정의된 심각한 정신 지체를 포함하여 어떤 원인으로 인해 활성 정신병적이거나 심각한 방향 감각 상실 상태입니다.
- 환자가 의학적으로 안정적이지 않거나 입원 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 측정
등록된 환자는 연구 원격 측정 개입을 받는 동안 12개월 동안 추적됩니다.
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전화 또는 인터넷 채팅 응용 프로그램을 통해 전달되는 회피 및 준수 장벽 해결에 초점을 맞춘 수동 행동 관리 접근 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수의 변화
기간: 기준선과 1년
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획득한 Tacrolimus 수준의 표준 편차를 통해 측정한 기준선과 비교하여 1년차 순응도의 변화
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기준선과 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절 빈도의 변화
기간: 기준선과 1년
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베이스라인 대비 1년에 비해 거부 발생률의 변화
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기준선과 1년
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간 효소 수준
기간: 기준선에서
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기준선에서
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간 효소 수준
기간: 1년에
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1년에
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실행할 수 있음
기간: 1년에
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개입 참여(매뉴얼에서 요구하는 모든 원격 상호작용 수신, 개입 활성 단계 동안 수신/제공된 백분율로 표시됨, 1년)
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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