Lääkkeiden käytön parantaminen maksansiirron jälkeen (I-AM)
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Interventio MALTin jälkeen (I-AM): Mahdollisuus parantaa hoitoon sitoutumista lapsipotilailla ja aikuisilla sydänsiirtopotilailla telemetrisellä interventiolla
Tarkoituksena on pilotoida kehittämämme interventiokäsikirjamme kykyä parantaa potilaiden sitoutumista lääkkeisiin ja lääketieteellisiä tuloksia (hyljintäprosentti, maksaentsyymitasot) osallistuvissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laiminlyönti (ei ota lääkkeitä ohjeiden mukaan) on yleisin syy myöhäiseen akuuttiin hylkimisreaktioon lapsilla, joille on tehty maksansiirto, ja se liittyy siten siirteen menettämiseen, lisääntyneisiin hoitokustannuksiin ja lopulta kuolemaan.
Tämän sovelluksen tutkijat kehittivät biomarkkerin, joka tunnistaa kiinnittymättömyyden ja laskee peräkkäisten immunosuppressanttien veripitoisuuksien standardipoikkeaman (SD) jokaiselle potilaalle yksilöllisten tasojen välisen vaihtelun asteen havaitsemiseksi (korkeampi SD = vähemmän yhdenmukaisia tasoja).
Soveltamalla kynnysarvoa tämä merkki tunnistaa potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet.
Elinsiirtokeskusten konsortio testaa parhaillaan tätä merkkiainetta MALT-tutkimuksen (Medication Adherence in children who have Liver Transplant) kautta.
MALT-tutkijat ehdottavat nyt tämän olemassa olevan yhteistyön hyödyntämistä interventioiden pilottitestauksessa parantaakseen hoitoon sitoutumista potilailla, jotka tunnistetaan tällä markkerilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ilmoittautuessa 11-19-vuotias.
- Huoltajan suostumus, lapsen suostumus (kunkin toimielimen IRB-käytäntöjen mukaisesti).
- Potilaalle määrätään takrolimuusia (joko merkkiä tai geneeristä formulaatiota).
- Potilas on käynyt ilmoittautumiskeskuksen klinikalla vähintään kerran viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaan takrolimuusin SD-arvo oli > 2,0 vuotta ennen tutkimusta, ja vähintään 3 tasoa oli läsnä tämän määrityksen tekemiseksi.
- Potilas ja vähintään yksi huoltaja puhuu englantia tai espanjaa sellaisella tasolla, että hän ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin maksansiirto alle vuosi ennen ilmoittautumista.
- Potilaalle on tehty useampi kuin yksi elinsiirto (mukaan lukien luuytimen vaihto).
- Potilaalla on ollut biopsialla todistettu hyljintä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti C.
- Hoitava lääkäri on ohjeistanut potilasta olemaan saamatta takrolimuusipitoisuuksia vähintään yhteen vuoteen viimeisen vuoden aikana.
- Huoltaja tai lapsi (kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla) ei ymmärrä opiskelumenettelyjä. Tämä varmistetaan pyytämällä sekä huoltajaa että lasta toistamaan tutkimustoimenpiteet.
- Potilas nähdään vain konsultaatiota varten – suurin osa tai kaikki lapsen rutiinihoidosta tarjotaan toisessa keskuksessa (tai paikallisella klinikalla).
- Joko potilas tai huoltaja on aktiivisesti psykoottinen tai vakavasti disorientoitunut mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia (tilapäinen poissulkeminen) tai vakavasti kehitysvammainen, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) on määritelty.
- Potilas ei ole lääketieteellisesti vakaa tai hän on sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telemetrinen
Ilmoittautuneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, jonka aikana he saavat tutkimuksen telemetriaa.
|
Manuaalinen käyttäytymisen hallinnan lähestymistapa, joka keskittyy välttämiseen ja noudattamisen esteiden poistamiseen, toimitetaan puhelimen tai Internetin chat-sovellusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja yhden vuoden
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa yhden vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen mitattuna saatujen takrolimuusipitoisuuksien keskihajonnalla
|
lähtötilanteessa ja yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hylkäämisen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
Hylkäämistiheyden muutos yhden vuoden aikana lähtötilanteeseen
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
|
Maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
Maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
yhden vuoden kohdalla
|
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Osallistuminen interventioon (vastaanottaa kaikki käsikirjassa vaaditut etävuorovaikutukset, esitetty prosentteina vastaanotetuista / tarjotuista interventioaktiivisen vaiheen aikana, 1 vuosi)
|
yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .