Verbetering van medicatiegebruik na levertransplantatie (I-AM)
30 juni 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Interventie na MALT (I-AM): haalbaarheid van het verbeteren van therapietrouw bij pediatrische en volwassen harttransplantatiepatiënten met behulp van een telemetrische interventie
Het specifieke doel is om het vermogen van onze ontwikkelde interventiehandleiding om de therapietrouw van patiënten en medische resultaten (afstotingspercentage, leverenzymniveaus) in deelnemende centra te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontrouw (het niet innemen van de medicijnen zoals voorgeschreven) is de meest voorkomende oorzaak van late acute afstoting bij kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan, en wordt dus in verband gebracht met transplantaatverlies, hogere zorguitgaven en uiteindelijk overlijden.
Onderzoekers in deze toepassing ontwikkelden een biomarker om niet-adherentie te identificeren, door de standaarddeviatie (SD) van opeenvolgende immunosuppressieve bloedspiegels voor elke patiënt te berekenen om de mate van variabiliteit tussen individuele niveaus vast te leggen (hogere SD = minder consistente niveaus).
Door een drempel toe te passen, identificeert deze markering niet-adherente patiënten.
Een consortium van transplantatiecentra test deze marker momenteel via de MALT-studie (Medication Adherence in children who had a Liver Transplant).
MALT-onderzoekers stellen nu voor om gebruik te maken van deze bestaande samenwerking om een interventie te testen om therapietrouw te verbeteren bij patiënten die worden geïdentificeerd door deze marker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bij inschrijving tussen de 11 en 19 jaar oud.
- Toestemming van de voogd, toestemming van het kind (in overeenstemming met het IRB-beleid van elke instelling).
- De patiënt krijgt tacrolimus voorgeschreven (merk- of generieke formulering).
- De patiënt is de afgelopen twee jaar minstens één keer in de kliniek van het inschrijvingscentrum gezien.
- De SD van tacrolimus van de patiënt was > 2,0 in het jaar voorafgaand aan inschrijving, met ten minste 3 niveaus om deze vaststelling te doen.
- De patiënt en ten minste één voogd spreken Engels of Spaans op een niveau dat haar/hem in staat stelt de onderzoeksprocedures te begrijpen en toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt onderging minder dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een levertransplantatie.
- De patiënt heeft meer dan één transplantatie ondergaan (inclusief beenmergvervanging).
- De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een door biopsie bewezen afstoting gehad.
- Patiënt is gediagnosticeerd met Hepatitis C.
- De behandelend arts heeft de patiënt geïnstrueerd om in het afgelopen jaar gedurende ten minste één jaar geen tacrolimuswaarden te verkrijgen.
- De voogd of het kind (op een ontwikkelingsvriendelijke manier) begrijpt de studieprocedures niet. Dit wordt geverifieerd door zowel de voogd als het kind te vragen de onderzoeksprocedures te herhalen.
- De patiënt wordt alleen gezien voor consultatie - de meeste of alle routinematige zorg van het kind wordt verleend in een ander centrum (of in een gemeenschapskliniek).
- De patiënt of de voogd is actief psychotisch of ernstig gedesoriënteerd door welke oorzaak dan ook, waaronder hepatische encefalopathie (tijdelijke uitsluiting) of ernstig verstandelijk gehandicapt zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV).
- De patiënt is medisch niet stabiel of ligt in het ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telemetrisch
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, gedurende welke zij de studie-telemetrie-interventie zullen ontvangen.
|
Een handmatige gedragsmanagementbenadering gericht op vermijding en het aanpakken van belemmeringen voor therapietrouw, geleverd via telefoon- of internetchat-applicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: bij baseline en één jaar
|
Verandering in therapietrouw na één jaar in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten via de verkregen standaarddeviatie van tacrolimusspiegels
|
bij baseline en één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incidentie van afwijzing
Tijdsspanne: bij aanvang en na één jaar
|
Verandering in incidentie van afstoting vergeleken na één jaar ten opzichte van baseline
|
bij aanvang en na één jaar
|
|
Lever Enzym Niveaus
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
|
|
Lever Enzym Niveaus
Tijdsspanne: op een jaar
|
op een jaar
|
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: op een jaar
|
Deelname aan de interventie (alle interacties op afstand ontvangen die in de handleiding worden gevraagd, weergegeven als een percentage van ontvangen / aangeboden tijdens de actieve fase van de interventie, 1 jaar)
|
op een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-0223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .