Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinindtagelse efter levertransplantation (I-AM)

30. juni 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervention efter MALT (I-AM): Mulighed for at forbedre overholdelse blandt pædiatriske og voksne hjertetransplantationspatienter ved hjælp af en telemetrisk intervention

Det specifikke mål er at pilotteste vores udviklede interventionsmanuals evne til at forbedre patienters overholdelse af medicin og medicinske resultater (afstødningsrate, leverenzymniveauer) i deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse (ikke at tage medicinen som foreskrevet) er den mest almindelige årsag til sen akut afstødning hos børn, der har fået en levertransplantation, og er således forbundet med tab af transplantat, øgede udgifter til pleje og i sidste ende død. Forskere i denne applikation udviklede en biomarkør til at identificere ikke-adhærens, der beregner standardafvigelsen (SD) af på hinanden følgende immunsuppressive blodniveauer for hver patient for at fange graden af ​​variabilitet mellem individuelle niveauer (højere SD = mindre konsistente niveauer). Ved at anvende en tærskel identificerer denne markør ikke-adhærente patienter. Et konsortium af transplantationscentre tester i øjeblikket denne markør gennem MALT-undersøgelsen (Medication Adherence hos børn, der har fået en levertransplantation). MALT-forskere foreslår nu at drage fordel af dette eksisterende samarbejde til at pilotteste en intervention for at forbedre adhærens hos patienter, der identificeres af denne markør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattell Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 11-19 år ved indskrivning.
  • Værges samtykke, samtykke fra børn (i overensstemmelse med hver institutions IRB-politikker).
  • Patienten får ordineret tacrolimus (enten mærke eller generisk formulering).
  • Patienten har været tilset i indskrivningscentrets klinik mindst én gang inden for de seneste to år.
  • Patientens SD af tacrolimus var > 2,0 i året før indskrivning, med mindst 3 niveauer til stede for at foretage denne bestemmelse.
  • Patienten og mindst én værge taler engelsk eller spansk på et niveau, der giver hende/ham mulighed for at forstå undersøgelsesprocedurerne og give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog en levertransplantation mindre end 1 år før indskrivning.
  • Patienten har fået mere end én transplantation (inklusive marvserstatning).
  • Patienten har haft biopsi-bevist afvisning inden for det seneste halve år.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis C.
  • Den behandlende læge har instrueret patienten om ikke at opnå tacrolimusniveauer i mindst et år inden for det seneste år.
  • Værgen eller barnet (på en udviklingsmæssigt passende måde) forstår ikke undersøgelsesprocedurerne. Dette vil blive bekræftet ved at bede både værge og barn om at gentage undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienten ses kun til konsultation - det meste eller hele barnets rutinemæssige pleje ydes på et andet center (eller i en lokalklinik).
  • Enten patienten eller værgen er aktivt psykotisk eller alvorligt desorienteret på grund af enhver årsag, herunder hepatisk encefalopati (midlertidig udelukkelse) eller alvorligt mentalt retarderet som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).
  • Patienten er ikke medicinsk stabil eller er indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telemetrisk
Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 12 måneder, hvor de vil modtage undersøgelsens telemetriintervention.
Adfærdsmæssigt: Telemetrisk
En manualiseret adfærdsstyringstilgang med fokus på undgåelse og adressering af hindringer for overholdelse, leveret via telefon- eller internetchatapplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutning
Tidsramme: ved baseline og et år
Ændring i adhærens efter et år sammenlignet med ved baseline målt via den opnåede standardafvigelse af tacrolimus-niveauer
ved baseline og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af afvisning
Tidsramme: ved baseline og ved et år
Ændring i forekomst af afvisning sammenlignet med et år til baseline
ved baseline og ved et år
Leverenzymniveauer
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Leverenzymniveauer
Tidsramme: på et år
på et år
Gennemførlighed
Tidsramme: på et år
Deltagelse i interventionen (modtag alle de fjerninteraktioner, der kræves i manualen, præsenteret som en procentdel af modtaget/tilbudt under interventionens aktive fase, 1 år)
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner