Улучшение приема лекарств после трансплантации печени (I-AM)
30 июня 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Вмешательство после MALT (I-AM): возможность улучшения приверженности детей и взрослых пациентов с трансплантацией сердца с помощью телеметрического вмешательства
Конкретная цель состоит в том, чтобы протестировать способность нашего разработанного руководства по вмешательству улучшить приверженность пациентов к лекарствам и медицинские результаты (уровень отказа, уровень ферментов печени) в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима лечения (неприем назначенных лекарств) является наиболее частой причиной позднего острого отторжения у детей, перенесших трансплантацию печени, и, таким образом, связано с потерей трансплантата, увеличением расходов на лечение и, в конечном счете, смертью.
Исследователи в этом приложении разработали биомаркер для выявления несоблюдения режима лечения, рассчитывая стандартное отклонение (SD) последовательных уровней иммунодепрессантов в крови для каждого пациента, чтобы определить степень вариабельности между отдельными уровнями (более высокое SD = менее стабильные уровни).
Применяя пороговое значение, этот маркер идентифицирует пациентов, не придерживающихся режима лечения.
Консорциум центров трансплантации в настоящее время тестирует этот маркер в рамках исследования MALT (приверженность к лечению у детей, перенесших трансплантацию печени).
Исследователи MALT теперь предлагают воспользоваться этим существующим сотрудничеством для пилотного тестирования вмешательства для улучшения приверженности пациентов, которые идентифицированы этим маркером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На момент регистрации пациенту от 11 до 19 лет.
- Согласие опекуна, согласие ребенка (в соответствии с политикой IRB каждого учреждения).
- Пациенту прописывают такролимус (торговая марка или непатентованная лекарственная форма).
- Пациент наблюдался в клинике регистрационного центра не менее одного раза за последние два года.
- Стандартное отклонение такролимуса у пациента было > 2,0 за год до включения в исследование, при этом для такого определения присутствовало не менее 3 уровней.
- Пациент и по крайней мере один опекун говорят по-английски или по-испански на уровне, позволяющем ей / ему понимать процедуры исследования и давать согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациент получил трансплантацию печени менее чем за 1 год до включения в исследование.
- Пациенту было проведено более одной трансплантации (включая замену костного мозга).
- У пациента было подтвержденное биопсией отторжение в течение последних шести месяцев.
- У больного диагностирован гепатит С.
- Лечащий врач проинструктировал пациента не принимать уровни такролимуса в течение как минимум одного года за последний год.
- Опекун или ребенок (в соответствии с его развитием) не понимают процедуры обучения. Это будет проверено, попросив опекуна и ребенка повторить процедуры исследования.
- Пациента осматривают только для консультации – большая часть или вся рутинная помощь ребенку предоставляется в другом центре (или в поликлинике по месту жительства).
- Либо пациент, либо опекун являются активными психотиками или серьезно дезориентированы по любой причине, включая печеночную энцефалопатию (временное исключение) или имеют тяжелую умственную отсталость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
- Пациент не стабилен с медицинской точки зрения или госпитализирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телеметрический
Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, в течение которых они будут получать данные телеметрии исследования.
|
Ручной подход к управлению поведением, направленный на избегание и устранение барьеров на пути к соблюдению, реализуемый по телефону или в приложениях для интернет-чата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности
Временное ограничение: на исходном уровне и через год
|
Изменение приверженности через год по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартного отклонения полученных уровней такролимуса.
|
на исходном уровне и через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты отказа
Временное ограничение: исходно и через год
|
Изменение частоты отторжения по сравнению с исходным уровнем через год
|
исходно и через год
|
|
Уровни ферментов печени
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
|
Уровни ферментов печени
Временное ограничение: через год
|
через год
|
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: через год
|
Участие в вмешательстве (получение всех дистанционных взаимодействий, предусмотренных в руководстве, представленных в процентах от полученных/предложенных на активной фазе вмешательства, 1 год)
|
через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .