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Migliorare l'assunzione di farmaci dopo il trapianto di fegato (I-AM)

30 giugno 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervento dopo MALT (I-AM): fattibilità del miglioramento dell'aderenza tra pazienti sottoposti a trapianto cardiaco pediatrico e adulto utilizzando un intervento telemetrico

L'obiettivo specifico è testare la capacità del nostro manuale di intervento sviluppato di migliorare l'aderenza dei pazienti ai farmaci e gli esiti medici (tasso di rigetto, livelli degli enzimi epatici) nei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non aderenza (non assunzione dei farmaci come prescritto) è la causa più comune di rigetto acuto tardivo nei bambini che hanno subito un trapianto di fegato, e quindi è associata alla perdita del trapianto, all'aumento delle spese per le cure e, infine, alla morte. I ricercatori di questa applicazione hanno sviluppato un biomarcatore per identificare la non aderenza, calcolando la deviazione standard (SD) dei livelli ematici di immunosoppressori consecutivi per ogni paziente per catturare il grado di variabilità tra i livelli individuali (DS più alta = livelli meno coerenti). Applicando una soglia, questo marcatore identifica i pazienti non aderenti. Un consorzio di centri di trapianto sta attualmente testando questo marcatore attraverso lo studio MALT (Medication Adherence in children who have a Liver Transplant). I ricercatori del MALT ora propongono di sfruttare questa collaborazione esistente per testare un intervento per migliorare l'aderenza nei pazienti identificati da questo marcatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattell Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 11 e 19 anni al momento dell'arruolamento.
  • Consenso del tutore, consenso del bambino (in conformità con le politiche IRB di ciascuna istituzione).
  • Al paziente viene prescritto tacrolimus (marca o formulazione generica).
  • Il paziente è stato visto nella clinica del centro di arruolamento almeno una volta negli ultimi due anni.
  • La DS di tacrolimus del paziente era > 2,0 nell'anno precedente l'arruolamento, con almeno 3 livelli presenti per effettuare questa determinazione.
  • Il paziente e almeno un tutore parlano inglese o spagnolo a un livello che gli consenta di comprendere le procedure dello studio e di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato meno di 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha avuto più di un trapianto (compresa la sostituzione del midollo).
  • Il paziente ha avuto un rigetto comprovato dalla biopsia negli ultimi sei mesi.
  • Al paziente è stata diagnosticata l'epatite C.
  • Il medico curante ha istruito il paziente a non ottenere livelli di tacrolimus per almeno un anno nell'ultimo anno.
  • Il tutore o il bambino (in modo adeguato allo sviluppo) non comprende le procedure dello studio. Ciò sarà verificato chiedendo sia al tutore che al bambino di ripetere le procedure di studio.
  • Il paziente viene visto solo per consultazione - la maggior parte o tutte le cure di routine del bambino sono fornite in un altro centro (o in una clinica comunitaria).
  • Il paziente o il tutore è attivamente psicotico o gravemente disorientato per qualsiasi causa, inclusa l'encefalopatia epatica (esclusione temporanea) o gravemente ritardato mentale come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
  • Il paziente non è stabile dal punto di vista medico o è ricoverato in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemetrico
I pazienti arruolati saranno seguiti per 12 mesi durante i quali riceveranno l'intervento di telemetria dello studio.
Comportamentale: Telemetrico
Un approccio di gestione comportamentale manualizzato incentrato sull'evitamento e sull'affrontare gli ostacoli all'adesione, fornito tramite telefono o applicazioni di chat Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di aderenza
Lasso di tempo: al basale e un anno
Variazione dell'aderenza a un anno rispetto al basale misurata tramite la deviazione standard dei livelli di tacrolimus ottenuti
al basale e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'incidenza del rifiuto
Lasso di tempo: al basale e ad un anno
Variazione dell'incidenza del rigetto rispetto a un anno rispetto al basale
al basale e ad un anno
Livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: alla base
alla base
Livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Fattibilità
Lasso di tempo: a un anno
Partecipazione all'intervento (ricevere tutte le interazioni a distanza previste dal manuale, presentate come percentuale del ricevuto/offerto durante la fase attiva dell'intervento, 1 anno)
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-0223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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