改善肝移植后服药 (I-AM)
2016年6月30日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MALT (I-AM) 后的干预：使用遥测干预提高儿科和成人心脏移植患者依从性的可行性
具体目的是在参与中心试点测试我们制定的干预手册提高患者对药物治疗和医疗结果（排斥率、肝酶水平）的依从性的能力。
研究概览
详细说明
不依从性（未按规定服药）是接受过肝移植的儿童晚期急性排斥反应的最常见原因，因此与移植物丢失、护理费用增加和最终死亡有关。
该应用程序中的研究人员开发了一种生物标志物来识别不依从性，计算每位患者的连续免疫抑制血液水平的标准偏差 (SD)，以捕捉个体水平之间的变异程度（较高的 SD = 不太一致的水平）。
通过应用阈值，该标记可识别不依从的患者。
一个移植中心联盟目前正在通过 MALT（接受过肝移植的儿童的药物依从性）研究来测试该标记。
MALT 研究人员现在建议利用现有的合作来试点测试一项干预措施，以提高通过该标记识别的患者的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在入组时年龄在 11-19 岁之间。
- 监护人同意，儿童同意（根据每个机构的 IRB 政策）。
- 患者服用他克莫司（品牌制剂或非专利制剂）。
- 患者在过去两年中至少在登记中心的诊所就诊过一次。
- 患者在入组前一年的他克莫司 SD > 2.0，至少存在 3 个水平才能做出此决定。
- 患者和至少一名监护人会说英语或西班牙语，其水平可以让她/他理解研究程序并同意研究。
排除标准：
- 患者在入组前不到 1 年接受了肝移植。
- 患者接受过不止一次移植（包括骨髓置换）。
- 患者在过去六个月内发生过经活检证实的排斥反应。
- 该患者已被诊断出患有丙型肝炎。
- 主治医师已指示患者在过去一年中至少有一年不获取他克莫司水平。
- 监护人或儿童（以适合发育的方式）不理解研究程序。 这将通过要求监护人和孩子重复学习程序来验证。
- 患者仅在咨询时就诊——孩子的大部分或全部常规护理在另一个中心（或社区诊所）提供。
- 由于任何原因，包括肝性脑病（暂时排除）或《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 中定义的严重智力低下，患者或监护人均患有精神病或严重迷失方向。
- 患者病情不稳定或正在住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：遥测
登记的患者将被随访 12 个月，在此期间他们将接受研究遥测干预。
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一种手动行为管理方法，重点是避免和解决遵守障碍，通过电话或互联网聊天应用程序提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性改变
大体时间：在基线和一年
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与通过获得的他克莫司水平的标准偏差测量的基线相比，一年的依从性变化
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在基线和一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拒绝发生率的变化
大体时间：在基线和一年
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与基线相比一年内拒绝发生率的变化
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在基线和一年
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肝酶水平
大体时间：在基线
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在基线
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肝酶水平
大体时间：在一年
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在一年
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可行性
大体时间：在一年
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参与干预（接受手册中要求的所有远程交互，以干预活动阶段期间接受/提供的百分比表示，1 年）
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在一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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