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Verbesserung der Medikamenteneinnahme nach einer Lebertransplantation (I-AM)

30. Juni 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervention nach MALT (I-AM): Machbarkeit der Verbesserung der Adhärenz bei pädiatrischen und erwachsenen Herztransplantationspatienten mit einer telemetrischen Intervention

Das spezifische Ziel ist es, die Fähigkeit unseres entwickelten Interventionshandbuchs zur Verbesserung der Therapietreue der Patienten und der medizinischen Ergebnisse (Abstoßungsrate, Leberenzymwerte) in teilnehmenden Zentren zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nonadhärenz (Nichteinnahme der verschriebenen Medikamente) ist die häufigste Ursache für späte akute Abstoßungsreaktionen bei lebertransplantierten Kindern und damit verbunden mit Transplantatverlust, erhöhtem Pflegeaufwand und schließlich Tod. Die Forscher in dieser Anwendung entwickelten einen Biomarker zur Identifizierung von Nonadhärenz, indem sie die Standardabweichung (SD) aufeinanderfolgender immunsuppressiver Blutspiegel für jeden Patienten berechneten, um den Grad der Variabilität zwischen einzelnen Spiegeln zu erfassen (höhere SD = weniger konsistente Spiegel). Durch Anwenden eines Schwellenwerts identifiziert dieser Marker nicht-adhärente Patienten. Ein Konsortium von Transplantationszentren testet derzeit diesen Marker im Rahmen der MALT-Studie (Medication Adherence in children who had a Liver Transplant). Die MALT-Forscher schlagen nun vor, diese bestehende Zusammenarbeit zu nutzen, um eine Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Patienten, die durch diesen Marker identifiziert werden, in Pilotversuchen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattell Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bei der Aufnahme zwischen 11 und 19 Jahre alt.
  • Zustimmung des Vormunds, Zustimmung des Kindes (in Übereinstimmung mit den IRB-Richtlinien jeder Institution).
  • Dem Patienten wird Tacrolimus (entweder Marken- oder generische Formulierung) verschrieben.
  • Der Patient wurde in den letzten zwei Jahren mindestens einmal in der Klinik des Aufnahmezentrums gesehen.
  • Die Standardabweichung von Tacrolimus des Patienten war im Jahr vor der Aufnahme > 2,0, wobei mindestens 3 Werte vorhanden waren, um diese Bestimmung vorzunehmen.
  • Der Patient und mindestens ein Erziehungsberechtigter sprechen Englisch oder Spanisch auf einem Niveau, das es ihm/ihr ermöglicht, die Studienverfahren zu verstehen und der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme eine Lebertransplantation.
  • Der Patient hatte mehr als eine Transplantation (einschließlich Markersatz).
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung.
  • Bei dem Patienten wurde Hepatitis C diagnostiziert.
  • Der behandelnde Arzt hat den Patienten angewiesen, für mindestens ein Jahr im vergangenen Jahr keine Tacrolimus-Spiegel zu erhalten.
  • Der Erziehungsberechtigte oder das Kind (auf entwicklungsgerechte Weise) verstehen die Studienverfahren nicht. Dies wird überprüft, indem sowohl der Erziehungsberechtigte als auch das Kind aufgefordert werden, die Studienverfahren zu wiederholen.
  • Der Patient wird nur zur Konsultation gesehen – die meiste oder die gesamte Routineversorgung des Kindes wird in einem anderen Zentrum (oder in einer Gemeinschaftsklinik) durchgeführt.
  • Entweder der Patient oder der Vormund ist aktiv psychotisch oder aus irgendeinem Grund schwer desorientiert, einschließlich hepatischer Enzephalopathie (vorübergehender Ausschluss) oder schwer geistig zurückgeblieben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) definiert.
  • Der Patient ist medizinisch nicht stabil oder wird ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemetrisch
Eingeschriebene Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, in denen sie die telemetrische Intervention der Studie erhalten.
Verhalten: Telemetrisch
Ein manueller Verhaltensmanagementansatz, der sich auf Vermeidung konzentriert und Hindernisse für die Einhaltung anspricht, die über Telefon- oder Internet-Chat-Anwendungen bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz
Zeitfenster: zu Beginn und ein Jahr
Änderung der Adhärenz nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Standardabweichung der erhaltenen Tacrolimus-Spiegel
zu Beginn und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ablehnungshäufigkeit
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem Jahr
Änderung der Abstoßungshäufigkeit im Vergleich zu einem Jahr zum Ausgangswert
zu Beginn und nach einem Jahr
Leberenzymwerte
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Leberenzymwerte
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bei einem Jahr
Teilnahme an der Intervention (Erhalt aller im Handbuch geforderten Ferninteraktionen, dargestellt als Prozentsatz der erhaltenen / angebotenen während der aktiven Phase der Intervention, 1 Jahr)
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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