Mejorar la toma de medicamentos después del trasplante de hígado (I-AM)
30 de junio de 2016 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervención después de MALT (I-AM): viabilidad de mejorar la adherencia entre pacientes pediátricos y adultos con trasplante cardíaco mediante una intervención telemétrica
El objetivo específico es realizar una prueba piloto de la capacidad de nuestro manual de intervención desarrollado para mejorar la adherencia de los pacientes a los medicamentos y los resultados médicos (tasa de rechazo, niveles de enzimas hepáticas) en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia (no tomar los medicamentos según lo prescrito) es la causa más común de rechazo agudo tardío en niños que han tenido un trasplante de hígado y, por lo tanto, se asocia con la pérdida del injerto, mayores gastos de atención y, en última instancia, la muerte.
Los investigadores de esta aplicación desarrollaron un biomarcador para identificar la falta de adherencia, calculando la desviación estándar (SD) de los niveles sanguíneos de inmunosupresores consecutivos para cada paciente para capturar el grado de variabilidad entre los niveles individuales (SD más alto = niveles menos consistentes).
Al aplicar un umbral, este marcador identifica a los pacientes no adherentes.
Actualmente, un consorcio de centros de trasplante está probando este marcador a través del estudio MALT (Adherencia a la medicación en niños que tuvieron un trasplante de hígado).
Los investigadores de MALT ahora proponen aprovechar esta colaboración existente para realizar una prueba piloto de una intervención para mejorar la adherencia en pacientes identificados por este marcador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 11 y 19 años de edad en el momento de la inscripción.
- Consentimiento del tutor, asentimiento del niño (de acuerdo con las políticas del IRB de cada institución).
- Al paciente se le receta tacrolimus (ya sea de marca o de formulación genérica).
- El paciente ha sido visto en la clínica del centro de inscripción al menos una vez en los últimos dos años.
- La SD de tacrolimus del paciente fue > 2,0 en el año anterior a la inscripción, con al menos 3 niveles presentes para hacer esta determinación.
- El paciente y al menos un tutor hablan inglés o español a un nivel que le permita comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió un trasplante de hígado menos de 1 año antes de la inscripción.
- El paciente ha tenido más de un trasplante (incluido el reemplazo de médula).
- El paciente ha tenido rechazo comprobado por biopsia en los últimos seis meses.
- El paciente ha sido diagnosticado con Hepatitis C.
- El médico tratante ha indicado al paciente que no obtenga los niveles de tacrolimus durante al menos un año en el último año.
- El tutor o el niño (de una manera apropiada para su desarrollo) no entienden los procedimientos del estudio. Esto se verificará pidiendo tanto al tutor como al niño que repitan los procedimientos del estudio.
- El paciente solo es visto para consulta; la mayor parte o la totalidad de la atención de rutina del niño se brinda en otro centro (o en una clínica comunitaria).
- El paciente o el tutor están activamente psicóticos o gravemente desorientados por cualquier causa, incluida la encefalopatía hepática (exclusión temporal) o el retraso mental grave, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV).
- El paciente no está médicamente estable o está hospitalizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telemétrico
Los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 meses durante los cuales recibirán la intervención de telemetría del estudio.
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Un enfoque manualizado de manejo del comportamiento que se enfoca en evitar y abordar las barreras para la adherencia, entregado a través de aplicaciones de chat por teléfono o Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia
Periodo de tiempo: al inicio y al año
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Cambio en la adherencia al año en comparación con el valor inicial medido a través de la desviación estándar de los niveles de tacrolimus obtenidos
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al inicio y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de rechazo
Periodo de tiempo: al inicio y al año
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Cambio en la incidencia de rechazo en comparación a un año con respecto al inicio
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al inicio y al año
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Niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Factibilidad
Periodo de tiempo: al año
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Participación en la intervención (recibir todas las interacciones remotas solicitadas en el manual, presentadas como porcentaje de lo recibido/ofrecido durante la fase activa de la intervención, 1 año)
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al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .