Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av medisinbruk etter levertransplantasjon (I-AM)

30. juni 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervensjon etter MALT (I-AM): Mulighet for å forbedre overholdelse blant pediatriske og voksne hjertetransplantasjonspasienter som bruker en telemetrisk intervensjon

Det spesifikke målet er å pilotteste vår utviklede intervensjonsmanuals evne til å forbedre pasienters overholdelse av medisiner og medisinske utfall (avstøtingsrate, leverenzymnivåer) i deltakende sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frafall (ikke å ta medisinene som foreskrevet) er den vanligste årsaken til sen akutt avstøtning hos barn som har fått en levertransplantasjon, og er dermed assosiert med tap av transplantat, økte utgifter til pleie og til slutt død. Forskere i denne applikasjonen utviklet en biomarkør for å identifisere manglende overholdelse, og beregner standardavviket (SD) for påfølgende immunsuppressive blodnivåer for hver pasient for å fange opp graden av variasjon mellom individuelle nivåer (høyere SD = mindre konsistente nivåer). Ved å bruke en terskel identifiserer denne markøren ikke-adherente pasienter. Et konsortium av transplantasjonssentre tester for tiden denne markøren gjennom MALT-studien (Medication Adherence in barn som hadde en levertransplantasjon). MALT-etterforskere foreslår nå å dra nytte av dette eksisterende samarbeidet for å pilotteste en intervensjon for å forbedre etterlevelse hos pasienter som identifiseres av denne markøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Mattell Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 11-19 år ved innskrivning.
  • Foresattes samtykke, samtykke fra barn (i samsvar med hver institusjons IRB-policyer).
  • Pasienten får foreskrevet takrolimus (enten merke eller generisk formulering).
  • Pasienten har vært oppsøkt på innskrivingssenterets klinikk minst én gang de siste to årene.
  • Pasientens SD av takrolimus var > 2,0 i året før registreringen, med minst 3 nivåer til stede for å gjøre denne bestemmelsen.
  • Pasienten og minst én foresatt snakker engelsk eller spansk på et nivå som gjør at hun/han kan forstå studieprosedyrene og samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk en levertransplantasjon mindre enn 1 år før påmelding.
  • Pasienten har hatt mer enn én transplantasjon (inkludert margerstatning).
  • Pasienten har hatt biopsi-påvist avslag i løpet av det siste halvåret.
  • Pasienten har fått diagnosen hepatitt C.
  • Den behandlende legen har instruert pasienten om ikke å oppnå takrolimusnivåer i minst ett år det siste året.
  • Foresatte eller barnet (på en utviklingsmessig hensiktsmessig måte) forstår ikke studieprosedyrene. Dette vil bli verifisert ved å be både verge og barn om å gjenta studieprosedyrene.
  • Pasienten sees kun for konsultasjon - det meste eller hele barnets rutinemessige omsorg gis ved et annet senter (eller i en samfunnsklinikk).
  • Enten pasienten eller vergen er aktivt psykotisk eller alvorlig desorientert på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hepatisk encefalopati (midlertidig ekskludering) eller alvorlig mentalt utviklingshemmet som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV).
  • Pasienten er ikke medisinsk stabil eller er innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telemetrisk
Registrerte pasienter vil bli fulgt i 12 måneder hvor de vil motta studiens telemetriintervensjon.
Atferdsmessig: Telemetrisk
En manuell tilnærming til atferdsstyring som fokuserer på unngåelse og adressering av hindringer for overholdelse, levert via telefon- eller nettchatapplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilslutning
Tidsramme: ved baseline og ett år
Endring i adherens etter ett år sammenlignet med ved baseline målt via standardavviket for takrolimus-nivåer oppnådd
ved baseline og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av avvisning
Tidsramme: ved baseline og ved ett år
Endring i forekomst av avslag sammenlignet med ett år til baseline
ved baseline og ved ett år
Leverenzymnivåer
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Leverenzymnivåer
Tidsramme: på ett år
på ett år
Gjennomførbarhet
Tidsramme: på ett år
Deltakelse i intervensjonen (motta alle de eksterne interaksjonene som kreves i håndboken, presentert som en prosentandel av mottatt / tilbudt under intervensjonens aktive fase, 1 år)
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-0223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere