Poprawa przyjmowania leków po przeszczepie wątroby (I-AM)
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Interwencja po MALT (I-AM): wykonalność poprawy przestrzegania zaleceń wśród dzieci i dorosłych pacjentów po przeszczepie serca za pomocą interwencji telemetrycznej
Konkretnym celem jest pilotażowe przetestowanie zdolności naszego opracowanego podręcznika interwencji do poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń lekarskich i wyników medycznych (wskaźnik odrzucania, poziomy enzymów wątrobowych) w uczestniczących ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie zaleceń (nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami) jest najczęstszą przyczyną późnego ostrego odrzucania przeszczepu u dzieci po przeszczepieniu wątroby, a zatem wiąże się z utratą przeszczepu, zwiększonymi wydatkami na opiekę, a ostatecznie śmiercią.
Badacze w tej aplikacji opracowali biomarker do wykrywania nieprzestrzegania zaleceń, obliczając odchylenie standardowe (SD) kolejnych poziomów leków immunosupresyjnych we krwi każdego pacjenta, aby uchwycić stopień zmienności między poszczególnymi poziomami (wyższe SD = mniej spójne poziomy).
Dzięki zastosowaniu wartości progowej marker ten identyfikuje pacjentów niestosujących się do zaleceń.
Konsorcjum ośrodków transplantacyjnych testuje obecnie ten marker w ramach badania MALT (przestrzeganie leków u dzieci po przeszczepie wątroby).
Badacze MALT proponują teraz wykorzystanie tej istniejącej współpracy do pilotażowego przetestowania interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów zidentyfikowanych przez ten marker.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili rejestracji pacjent ma od 11 do 19 lat.
- Zgoda opiekuna, zgoda dziecka (zgodnie z polityką IRB każdej instytucji).
- Pacjentowi przepisuje się takrolimus (markowy lub generyczny).
- Pacjent był widziany w poradni ośrodka rekrutacyjnego co najmniej raz w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Odchylenie standardowe takrolimusu u pacjenta wynosiło > 2,0 w roku poprzedzającym włączenie do badania, przy co najmniej 3 poziomach pozwalających to określić.
- Pacjent i co najmniej jeden opiekun włada językiem angielskim lub hiszpańskim na poziomie umożliwiającym zrozumienie procedur badania i wyrażenie zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał przeszczep wątroby mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania.
- Pacjent miał więcej niż jeden przeszczep (w tym wymianę szpiku).
- Pacjent miał potwierdzone biopsją odrzucenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- U pacjenta zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Lekarz prowadzący poinstruował pacjenta, aby nie osiągał stężenia takrolimusu przez co najmniej jeden rok w ciągu ostatniego roku.
- Opiekun lub dziecko (w sposób odpowiedni dla rozwoju) nie rozumieją procedur badania. Zostanie to zweryfikowane poprzez poproszenie zarówno opiekuna, jak i dziecka o powtórzenie procedur badania.
- Pacjent jest przyjmowany wyłącznie w celu konsultacji – większość lub całość rutynowej opieki nad dzieckiem odbywa się w innym ośrodku (lub w przychodni środowiskowej).
- Pacjent lub opiekun jest czynnie psychotyczny lub poważnie zdezorientowany z jakiejkolwiek przyczyny, w tym z encefalopatią wątrobową (tymczasowe wykluczenie) lub z poważnym upośledzeniem umysłowym, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
- Pacjent nie jest stabilny medycznie lub jest hospitalizowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telemetryczny
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, podczas których otrzymają interwencję telemetryczną w ramach badania.
|
Zręczne podejście do zarządzania behawioralnego, koncentrujące się na unikaniu i usuwaniu barier w przestrzeganiu zaleceń, dostarczane za pośrednictwem aplikacji telefonicznych lub czatów internetowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyczepności
Ramy czasowe: na początku i jeden rok
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń po jednym roku w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą odchylenia standardowego uzyskanych stężeń takrolimusu
|
na początku i jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości odrzucenia
Ramy czasowe: na początku badania i po roku
|
Zmiana częstości odrzucenia w porównaniu z wartością wyjściową po jednym roku
|
na początku badania i po roku
|
|
Poziomy enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
|
|
Poziomy enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: za jeden rok
|
za jeden rok
|
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: za jeden rok
|
Uczestnictwo w interwencji (otrzymanie wszystkich zdalnych interakcji wymaganych w podręczniku, przedstawione jako odsetek otrzymanych / oferowanych podczas aktywnej fazy interwencji, 1 rok)
|
za jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .