Améliorer la prise de médicaments après une greffe de foie (I-AM)
30 juin 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervention après MALT (I-AM) : faisabilité de l'amélioration de l'observance chez les patients pédiatriques et adultes transplantés cardiaques à l'aide d'une intervention télémétrique
L'objectif spécifique est de tester la capacité de notre manuel d'intervention développé à améliorer l'adhésion des patients aux médicaments et les résultats médicaux (taux de rejet, taux d'enzymes hépatiques) dans les centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-observance (ne pas prendre les médicaments tels que prescrits) est la cause la plus fréquente de rejet aigu tardif chez les enfants qui ont subi une greffe du foie, et est donc associée à la perte du greffon, à l'augmentation des dépenses de soins et, finalement, à la mort.
Les chercheurs de cette application ont développé un biomarqueur pour identifier la non-observance, en calculant l'écart type (SD) des niveaux sanguins consécutifs d'immunosuppresseurs pour chaque patient afin de capturer le degré de variabilité entre les niveaux individuels (SD plus élevé = niveaux moins cohérents).
En appliquant un seuil, ce marqueur identifie les patients non adhérents.
Un consortium de centres de transplantation teste actuellement ce marqueur dans le cadre de l'étude MALT (Medication Adherence in children who had a Liver Transplant).
Les chercheurs du MALT proposent maintenant de profiter de cette collaboration existante pour tester en pilote une intervention visant à améliorer l'observance chez les patients identifiés par ce marqueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 11 et 19 ans au moment de l'inscription.
- Consentement du tuteur, consentement de l'enfant (conformément aux politiques de l'IRB de chaque établissement).
- Le patient se voit prescrire du tacrolimus (de marque ou de formulation générique).
- Le patient a été vu à la clinique du centre d'inscription au moins une fois au cours des deux dernières années.
- Le SD du patient de tacrolimus était> 2,0 dans l'année précédant l'inscription, avec au moins 3 niveaux présents pour faire cette détermination.
- Le patient et au moins un tuteur parlent anglais ou espagnol à un niveau lui permettant de comprendre les procédures de l'étude et de consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une greffe de foie moins d'un an avant l'inscription.
- Le patient a eu plus d'une greffe (y compris le remplacement de la moelle).
- Le patient a eu un rejet prouvé par biopsie au cours des six derniers mois.
- Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite C.
- Le médecin traitant a demandé au patient de ne pas mesurer les taux de tacrolimus pendant au moins un an au cours de l'année écoulée.
- Le tuteur ou l'enfant (d'une manière adaptée à son développement) ne comprend pas les procédures d'étude. Ceci sera vérifié en demandant au tuteur et à l'enfant de répéter les procédures d'étude.
- Le patient n'est vu que pour consultation - la plupart ou la totalité des soins de routine de l'enfant sont prodigués dans un autre centre (ou dans une clinique communautaire).
- Soit le patient soit le tuteur est activement psychotique ou gravement désorienté pour quelque cause que ce soit, y compris l'encéphalopathie hépatique (exclusion temporaire) ou un retard mental grave tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV).
- Le patient n'est pas médicalement stable ou est hospitalisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télémétrique
Les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois au cours desquels ils recevront l'intervention de télémétrie de l'étude.
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Une approche de gestion comportementale manuelle axée sur l'évitement et la résolution des obstacles à l'adhésion, fournie via des applications de chat par téléphone ou Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'adhésion
Délai: au départ et un an
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Modification de l'observance à un an par rapport à la valeur initiale mesurée via l'écart type des niveaux de tacrolimus obtenus
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au départ et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'incidence du rejet
Délai: au départ et à un an
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Changement de l'incidence du rejet par rapport à un an par rapport au départ
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au départ et à un an
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Niveaux d'enzymes hépatiques
Délai: au départ
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au départ
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Niveaux d'enzymes hépatiques
Délai: à un an
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à un an
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Faisabilité
Délai: à un an
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Participation à l'intervention (recevoir toutes les interactions à distance demandées dans le manuel, présentées en pourcentage des reçus/offerts pendant la phase active de l'intervention, 1 an)
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à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0223
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .