Melhorando a tomada de medicamentos após o transplante de fígado (I-AM)
30 de junho de 2016 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervenção após MALT (I-AM): viabilidade de melhorar a adesão entre pacientes pediátricos e adultos com transplante cardíaco usando uma intervenção telemétrica
O objetivo específico é testar a capacidade do nosso manual de intervenção desenvolvido para melhorar a adesão dos pacientes aos medicamentos e os resultados médicos (taxa de rejeição, níveis de enzimas hepáticas) nos centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão (não tomar os medicamentos prescritos) é a causa mais comum de rejeição aguda tardia em crianças que fizeram transplante de fígado e, portanto, está associada à perda do enxerto, aumento dos gastos com cuidados e, por fim, morte.
Os pesquisadores deste aplicativo desenvolveram um biomarcador para identificar a não adesão, calculando o desvio padrão (DP) de níveis consecutivos de imunossupressores no sangue para cada paciente para capturar o grau de variabilidade entre os níveis individuais (DP maior = níveis menos consistentes).
Ao aplicar um limiar, esse marcador identifica os pacientes não aderentes.
Atualmente, um consórcio de centros de transplante está testando esse marcador por meio do estudo MALT (Medication Adherence in children who had a Liver Transplant).
Os pesquisadores do MALT agora propõem aproveitar essa colaboração existente para testar uma intervenção para melhorar a adesão em pacientes identificados por esse marcador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 11 e 19 anos de idade no momento da inscrição.
- Consentimento do responsável, consentimento da criança (de acordo com as políticas do IRB de cada instituição).
- O paciente recebe prescrição de tacrolimus (marca ou formulação genérica).
- O paciente foi visto na clínica do centro de inscrição pelo menos uma vez nos últimos dois anos.
- O DP de tacrolimus do paciente foi > 2,0 no ano anterior à inscrição, com pelo menos 3 níveis presentes para fazer essa determinação.
- O paciente e pelo menos um responsável falam inglês ou espanhol em um nível que lhe permita entender os procedimentos do estudo e consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu um transplante de fígado menos de 1 ano antes da inscrição.
- O paciente teve mais de um transplante (incluindo substituição de medula).
- O paciente teve rejeição comprovada por biópsia nos últimos seis meses.
- O paciente foi diagnosticado com Hepatite C.
- O médico assistente instruiu o paciente a não obter níveis de tacrolimus por pelo menos um ano no último ano.
- O responsável ou a criança (de maneira adequada ao desenvolvimento) não entendem os procedimentos do estudo. Isso será verificado pedindo ao responsável e à criança que repitam os procedimentos do estudo.
- O paciente é atendido apenas para consulta - a maioria ou todos os cuidados de rotina da criança são prestados em outro centro (ou em uma clínica comunitária).
- O paciente ou o responsável é ativamente psicótico ou gravemente desorientado devido a qualquer causa, incluindo encefalopatia hepática (exclusão temporária) ou retardo mental grave, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV).
- O paciente não está clinicamente estável ou está hospitalizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Telemetria
Os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 meses, durante os quais receberão a intervenção de telemetria do estudo.
|
Uma abordagem de gerenciamento comportamental manual com foco na prevenção e na abordagem das barreiras à adesão, fornecida por telefone ou aplicativos de bate-papo na Internet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão
Prazo: na linha de base e um ano
|
Alteração na adesão em um ano em comparação com a linha de base medida por meio do desvio padrão dos níveis de tacrolimus obtidos
|
na linha de base e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incidência de rejeição
Prazo: na linha de base e em um ano
|
Mudança na incidência de rejeição comparada em um ano com a linha de base
|
na linha de base e em um ano
|
|
Níveis de Enzimas Hepáticas
Prazo: na linha de base
|
na linha de base
|
|
|
Níveis de Enzimas Hepáticas
Prazo: em um ano
|
em um ano
|
|
|
Viabilidade
Prazo: em um ano
|
Participação na intervenção (receber todas as interações remotas previstas no manual, apresentadas em percentagem das recebidas/oferecidas durante a fase ativa da intervenção, 1 ano)
|
em um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0223
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .