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肝移植後の服薬改善 (I-AM)

2016年6月30日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MALT 後の介入 (I-AM): テレメトリック介入を使用した小児および成人心臓移植患者のアドヒアランス改善の実現可能性

具体的な目的は、参加センターで患者の投薬遵守と医学的結果 (拒絶率、肝酵素レベル) を改善するために開発された介入マニュアルの能力をパイロット テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

非遵守(処方通りに薬を服用していない)は、肝移植を受けた子供の晩期急性拒絶反応の最も一般的な原因であり、移植片の喪失、治療費の増加、そして最終的には死亡に関連しています. このアプリケーションの研究者は、非遵守を識別するバイオマーカーを開発し、各患者の連続した免疫抑制剤の血中レベルの標準偏差 (SD) を計算して、個々のレベル間のばらつきの程度を把握しました (SD が高い = レベルの一貫性が低い)。 しきい値を適用することにより、このマーカーは非遵守患者を識別します。 移植センターのコンソーシアムは、現在、MALT (肝移植を受けた小児における投薬遵守) 研究を通じてこのマーカーをテストしています。 MALTの研究者は現在、この既存の協力を利用して、このマーカーによって識別される患者のアドヒアランスを改善するための介入をパイロットテストすることを提案しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Mattell Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は登録時の年齢が11〜19歳です。
  • 保護者の同意、子供の同意 (各機関の IRB ポリシーに従います)。
  • 患者はタクロリムス(ブランドまたはジェネリック製剤のいずれか)を処方されています。
  • 患者は、過去 2 年間に少なくとも 1 回、登録センターの診療所を受診しています。
  • 患者のタクロリムスの SD は、登録の前の年に 2.0 を超えており、この決定を下すために少なくとも 3 つのレベルが存在していました。
  • -患者と少なくとも1人の保護者は、彼女/彼が研究手順を理解し、研究に同意できるレベルで英語またはスペイン語を話します。

除外基準:

  • -患者は、登録の1年未満前に肝移植を受けました。
  • 患者は複数回の移植(骨髄置換を含む)を受けています。
  • 患者は生検で証明された拒絶反応を過去 6 か月以内に受けています。
  • 患者はC型肝炎と診断されています。
  • 担当医師は、過去 1 年間で少なくとも 1 年間はタクロリムス値を取得しないように患者に指示しました。
  • 保護者または子供が(発達に適した方法で)研究手順を理解していない。 これは、保護者と子供の両方に学習手順を繰り返すように依頼することで確認されます。
  • 患者は相談のためだけに診察を受けます。子供の日常的なケアのほとんどまたはすべては、別のセンター (または地域の診療所) で提供されます。
  • 患者または保護者のいずれかが、肝性脳症 (一時的な除外) を含む何らかの原因により、積極的に精神病であるか、重度の見当識障害があるか、または精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) で定義されている重度の精神遅滞である。
  • 患者は医学的に安定していないか、入院しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔測定
登録された患者は 12 か月間追跡され、その間に研究テレメトリー介入が行われます。
電話またはインターネットチャットアプリケーションを介して提供される、回避と順守の障壁への対処に焦点を当てた手動化された行動管理アプローチ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン時および 1 年間
得られたタクロリムス レベルの標準偏差を介して測定された、ベースライン時と比較した 1 年間のアドヒアランスの変化
ベースライン時および 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒絶反応率の変化
時間枠:ベースライン時と 1 年時
ベースラインと1年で比較した拒絶反応の発生率の変化
ベースライン時と 1 年時
肝酵素レベル
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
肝酵素レベル
時間枠:1年で
1年で
実現可能性
時間枠:1年で
介入への参加 (マニュアルで要求されているすべてのリモート インタラクションを受信し、介入のアクティブ フェーズでの受信/提供のパーセンテージとして提示、1 年間)
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-0223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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