Zlepšení užívání léků po transplantaci jater (I-AM)
30. června 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervence po MALT (I-AM): proveditelnost zlepšení adherence mezi dětskými a dospělými pacienty po transplantaci srdce pomocí telemetrické intervence
Konkrétním cílem je pilotně otestovat schopnost našeho vyvinutého intervenčního manuálu zlepšit adherenci pacientů k lékům a lékařské výsledky (míra odmítnutí, hladiny jaterních enzymů) v zúčastněných centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neadherence (neužívání předepsaných léků) je nejčastější příčinou pozdní akutní rejekce u dětí po transplantaci jater, a je tedy spojena se ztrátou štěpu, zvýšenými náklady na péči a nakonec smrtí.
Výzkumníci v této aplikaci vyvinuli biomarker pro identifikaci nonadherence, vypočítali směrodatnou odchylku (SD) po sobě jdoucích hladin imunosupresiv v krvi pro každého pacienta, aby zachytili míru variability mezi jednotlivými hladinami (vyšší SD = méně konzistentní hladiny).
Použitím prahu tento marker identifikuje neadherentní pacienty.
Konsorcium transplantačních center v současné době testuje tento marker prostřednictvím studie MALT (Medication Adherence u dětí, které měly transplantaci jater).
Výzkumníci MALT nyní navrhují využít této stávající spolupráce k pilotnímu testování intervence ke zlepšení adherence u pacientů, kteří jsou identifikováni tímto markerem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zařazení je pacient ve věku 11-19 let.
- Souhlas opatrovníka, souhlas dítěte (v souladu se zásadami IRB každé instituce).
- Pacientovi je předepsán takrolimus (buď značkový nebo generický přípravek).
- Pacient byl v posledních dvou letech alespoň jednou viděn na klinice zařazovacího centra.
- Pacientova SD takrolimu byla > 2,0 v roce před zařazením do studie, přičemž byly přítomny alespoň 3 hladiny pro toto stanovení.
- Pacient a alespoň jeden opatrovník hovoří anglicky nebo španělsky na úrovni, která mu umožňuje porozumět postupům studie a souhlasit se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla transplantována játra méně než 1 rok před zařazením do studie.
- Pacient má za sebou více než jednu transplantaci (včetně náhrady dřeně).
- Pacient měl biopsií prokázanou rejekci během posledních šesti měsíců.
- Pacientovi byla diagnostikována hepatitida C.
- Ošetřující lékař poučil pacienta, aby nezískal hladiny takrolimu po dobu alespoň jednoho roku v posledním roce.
- Opatrovník nebo dítě (vývojově odpovídajícím způsobem) nerozumí studijním postupům. To bude ověřeno žádostí opatrovníka i dítěte o opakování studijních postupů.
- Pacient je sledován pouze ke konzultaci – většina nebo veškerá běžná péče o dítě je poskytována v jiném centru (nebo v komunitní klinice).
- Buď je pacient nebo opatrovník aktivně psychotický nebo těžce dezorientovaný z jakékoli příčiny, včetně jaterní encefalopatie (dočasné vyloučení) nebo těžce mentálně retardovaný, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV).
- Pacient není zdravotně stabilní nebo je hospitalizován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemetrické
Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, během kterých budou dostávat studijní telemetrickou intervenci.
|
Manuální přístup k řízení chování se zaměřením na vyhýbání se a řešení překážek dodržování, poskytovaný prostřednictvím telefonních nebo internetových chatovacích aplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti
Časové okno: ve výchozím stavu a jeden rok
|
Změna v adherenci po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou měřená pomocí získané standardní odchylky hladin takrolimu
|
ve výchozím stavu a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v incidenci odmítnutí
Časové okno: ve výchozím stavu a po jednom roce
|
Změna v incidenci odmítnutí ve srovnání po jednom roce s výchozí hodnotou
|
ve výchozím stavu a po jednom roce
|
|
Úrovně jaterních enzymů
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
|
|
Úrovně jaterních enzymů
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
|
|
Proveditelnost
Časové okno: v jednom roce
|
Účast na intervenci (získejte všechny vzdálené interakce požadované v manuálu, prezentované jako procento přijatých / nabídnutých během aktivní fáze intervence, 1 rok)
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-0223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .