Förbättrad medicinering efter levertransplantation (I-AM)
30 juni 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Intervention After MALT (I-AM): Möjlighet att förbättra följsamheten bland pediatriska och vuxna hjärttransplantationspatienter som använder en telemetrisk intervention
Det specifika syftet är att pilottesta vår utvecklade interventionsmanuals förmåga att förbättra patienternas följsamhet till mediciner och medicinska resultat (avstötningsfrekvens, leverenzymnivåer) i deltagande centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-vidhäftning (att inte ta medicinerna enligt ordination) är den vanligaste orsaken till sen akut avstötning hos barn som har genomgått en levertransplantation, och är därför associerad med förlust av transplantat, ökade vårdkostnader och i slutändan död.
Forskare i den här applikationen utvecklade en biomarkör för att identifiera icke-vidhäftning, och beräknade standardavvikelsen (SD) för på varandra följande immunsuppressiva blodnivåer för varje patient för att fånga graden av variation mellan individuella nivåer (högre SD = mindre konsekventa nivåer).
Genom att tillämpa en tröskel identifierar denna markör icke-adherenta patienter.
Ett konsortium av transplantationscentra testar för närvarande denna markör genom MALT-studien (Medication Adherence hos barn som genomgått en levertransplantation).
MALT-utredare föreslår nu att dra fördel av detta befintliga samarbete för att pilottesta en intervention för att förbättra följsamheten hos patienter som identifieras av denna markör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Mattell Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 11-19 år vid inskrivningen.
- Vårdnadshavares samtycke, samtycke från barn (i enlighet med varje institutions IRB-policyer).
- Patienten ordineras takrolimus (antingen märke eller generisk formulering).
- Patienten har setts på inskrivningscentralens klinik minst en gång under de senaste två åren.
- Patientens SD för takrolimus var > 2,0 året före inskrivningen, med minst 3 nivåer närvarande för att göra denna bestämning.
- Patienten och minst en vårdnadshavare talar engelska eller spanska på en nivå som gör att hon/honom kan förstå studieprocedurerna och samtycka till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten fick en levertransplantation mindre än 1 år före inskrivningen.
- Patienten har genomgått mer än en transplantation (inklusive benmärgsersättning).
- Patienten har fått biopsibevisad avstötning under det senaste halvåret.
- Patienten har diagnostiserats med hepatit C.
- Den behandlande läkaren har instruerat patienten att inte få takrolimusnivåer under minst ett år under det senaste året.
- Vårdnadshavaren eller barnet (på ett utvecklingsmässigt lämpligt sätt) förstår inte studieprocedurerna. Detta kommer att verifieras genom att be både vårdnadshavare och barn att upprepa studieprocedurerna.
- Patienten ses endast för konsultation - det mesta eller hela barnets rutinvård ges på ett annat center (eller på en samhällsmottagning).
- Antingen är patienten eller vårdnadshavaren aktivt psykotisk eller allvarligt desorienterad på grund av någon orsak, inklusive leverencefalopati (tillfällig uteslutning) eller gravt mentalt retarderad enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV).
- Patienten är inte medicinskt stabil eller är inlagd på sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telemetrisk
Rekryterade patienter kommer att följas under 12 månader under vilka de kommer att få studiens telemetriintervention.
|
En manuell metod för beteendehantering med fokus på undvikande och att ta itu med hinder för efterlevnad, levererad via telefon- eller internetchattapplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i efterlevnad
Tidsram: vid baslinjen och ett år
|
Förändring i vidhäftning efter ett år jämfört med vid baslinjen uppmätt via den erhållna standardavvikelsen för takrolimusnivåer
|
vid baslinjen och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomst av avslag
Tidsram: vid baslinjen och vid ett år
|
Förändring i förekomst av avslag jämfört med ett år till baslinjen
|
vid baslinjen och vid ett år
|
|
Leverenzymnivåer
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
|
|
Leverenzymnivåer
Tidsram: på ett år
|
på ett år
|
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: på ett år
|
Deltagande i interventionen (ta emot alla fjärrinteraktioner som krävs i manualen, presenterade som en procentandel av mottagna/erbjudna under den aktiva fasen av interventionen, 1 år)
|
på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-0223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .