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관절 연골 복구를 위한 두 가지 기술 비교 연구: 배양된 연골 세포 대. 배양된 BMAC (Cultured)

2013년 10월 10일 업데이트: Shetty-Kim Research Foundation

무릎의 관절 연골 복구를 위한 두 가지 수술 기법의 효능을 비교하기 위한 시도: 배양된 연골 세포의 사용 대. 배양된 골수 흡인 세포의 사용.

연구 제목: 무릎 관절의 두 가지 관절 연골 복구 기술을 비교하는 연구: 배양된 연골 세포의 사용 Vs. 배양된 골수 흡인 세포.

연구 가설: 우리는 두 치료법이 동등하게 효과적이라는 가설로 시작합니다.

시험 설계: 참여 환자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 치료 방식 중 하나를 받습니다. 이 연구는 무작위 또는 맹검되지 않습니다. 두 절차 모두 스파이어 알렉산드라 병원에서 두 기술을 고안한 팀의 절반인 A. A Shetty 교수가 수행할 것입니다. 수술 후 재활 과정은 두 그룹 모두 동일합니다.

시험 참가자: 모든 참가자는 Spire Alexandra 병원의 Shetty 교수 클리닉에 다니는 환자입니다.

계획된 샘플 크기: 각 그룹의 환자 50명

추적 기간: 참여 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 클리닉을 방문하여 임상적으로 평가됩니다. 수술 결과는 IKDC, KOOS 및 Lysholm 점수로 측정됩니다. 연골 성장은 MOCART 점수로 측정됩니다.

계획된 평가 기간: 2~3년

1차 목표: 통증 완화, 연골 성장 및 기능 개선을 연구하여 다른 절차보다 우월성을 확립합니다.

1차 종점: 모든 참여 환자에 대한 2년 후속 조치 종료 시.

연구 개요

상세 설명

배경:

무릎의 관절 연골 복구는 연골 손실 부위가 있고 무릎 기형이 없는 젊은 환자를 대상으로 합니다. 이 환자들은 무릎 교체가 필요하지 않습니다. 관절 연골 복구는 통증, 잠금 및 기능의 증상을 개선합니다. 전통적으로 관절 연골 복구는 항상 관절절개술로 무릎 관절 전체를 노출시키는 것과 관련이 있습니다. 이것은 효과적이기는 하지만 큰 흉터, 더 긴 입원 기간, 더 긴 재활 및 관련 합병증으로 이어질 것입니다. 또한 골수 흡인 세포(BMAC)를 연골 복구 목적으로 사용하는 것에 대해 양측 모두 타당한 주장과 좋은 수술 결과를 가지고 오랫동안 논의되어 왔습니다.

이론적 해석:

우리의 연구에서 한 가지 방법(Cultured Chondrocytes)은 관절경과 관절절개술을 필요로 하고, 완료하는 데 6주가 걸리고 수술한 다리에 6주 동안 부분적인 체중 부하가 뒤따릅니다. 다른 방법(Cultured BMAC)은 관절경으로 시행한 후 영향을 받은 무릎에 4회 주사하고 완료하는 데 6주가 소요되며 수술한 다리에 6주간 부분 체중 부하가 포함됩니다.

두 절차 모두 통증 완화, 연골 성장 및 기능 개선 측면에서 고무적인 결과를 보여주었습니다. 배양된 연골 세포를 사용하는 경우 두 번의 수술이 필요하고 환자가 지지 없이 걸을 수 있을 때까지 총 12주가 걸리는 반면, 배양된 BMAC를 사용하는 경우 단 한 번의 수술만 포함되어 6주 동안 환자가 지지 없이 걸을 수 있습니다. 이 연구는 두 기술이 다른 기술보다 우월한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

배양된 BMAC 기술이 우수한 것으로 나타나면 환자에게 수술 횟수를 줄이고 회복 속도를 높일 수 있습니다.

연구 설계: 이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 배양된 연골 세포의 사용과 배양된 골수 흡인 세포(BMAC)의 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 특정 점수 시스템(IKDC, KOOS, Lysholm 및 MOCART)에 의해 평가됩니다.

환자가 선택하는 절차에 따라 배양 연골 세포 그룹 또는 배양 BMAC 그룹에 할당됩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 Spire Alexandra 병원의 클리닉에서 후속 조치를 취하고 진행 상황은 설문지 및 임상 검사로 문서화됩니다. 연골 성장 정도를 평가하기 위해 1년 및 2년에 MRI 스캔을 실시합니다.

외과 기술

배양된 연골 세포:

이 방법에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 무릎 관절경 검사를 통해 살아있는 연골 세포를 수확한 다음 실험실로 보내 6주 동안 배양합니다. 그런 다음 진입 포트를 닫고 무릎을 멸균 드레싱으로 덮습니다. 환자는 외과적 회복 병동으로 이송되며, 의학적으로 안정되면 병동의 병실로 이송됩니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 5회의 물리 치료를 받습니다. 수술 클립과 봉합사는 수술 후 2주에 제거합니다.

두 번째 단계에서는 관절 절개술을 시행합니다. 연골 결손 부위를 준비하고 배양한 세포를 이식합니다. 그런 다음 절개 부위를 닫고 무릎을 멸균 드레싱으로 덮습니다. 환자는 외과적 회복 병동으로 이송되며, 의학적으로 안정되면 병동의 병실로 이송됩니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 5 세션의 물리 치료를 받습니다. 수술 클립과 봉합사는 수술 후 2주에 제거합니다.

배양된 BMAC:

이 방법에도 두 가지 주요 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 환자의 장골능선(엉덩이뼈)에서 BMAC를 채취하여 3주 동안 배양을 위해 실험실로 보내는 것입니다. 동시에 영향을 받은 무릎에 관절경을 시행하고 연골 결손 부위를 절제하고 미세골절합니다. 그런 다음 진입 포트를 닫고 무릎을 멸균 드레싱으로 덮습니다. 환자는 외과적 회복 병동으로 이송되며, 의학적으로 안정되면 병동의 병실로 이송됩니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 5회의 물리 치료를 받습니다. 수술 클립과 봉합사는 수술 후 2주에 제거합니다.

두 번째 단계에서는 배양된 BMAC를 영향을 받은 무릎에 주입하고 세포가 미세골절 부위에 부착합니다. 환자는 수술한 무릎에 히알루론산을 주입하기 위해 첫 번째 단계에서 4, 5, 6주에 소환됩니다.

후속 조치: 절차의 두 번째 단계 종료 후 2,6,12,26,52주 및 104주에 양 팔의 환자를 추적합니다. 언급된 매개변수는 1년 및 2년에 MRI 스캔으로 평가되는 통증 완화, 기능 개선 및 연골 성장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kent
      • Walderslade, Kent, 영국, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 무릎의 관절 연골 결함으로 진단됨(MRI 스캔에서 평가된 ICRS/Outerbridge 등급 III/IV 연골 병변).
  • 임상시험의 수술 결과를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 동반이환은 수술 전에 평가된 바 없습니다. 고혈압, COPD 등
  • 참가자는 사전 평가 클리닉에서 임상적으로 허용되는 실험실 및 ECG 테스트를 받았습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
  • 2-8 cm2 크기의 병변 최대 3개

제외 기준:

  • 전신 및/또는 염증성 관절염
  • 활성 관절 염증
  • 5도 이상의 내반 또는 외반 변형
  • 18세 미만 65세 이상
  • 4개 이상의 병변
  • 8 cm2 이상의 병변
  • 중대한 동반질환 또는 ASA 등급 3/4로 분류됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 배양된 연골 세포

배양된 연골 세포:

이 방법에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 무릎 관절경 검사를 통해 살아있는 연골 세포를 수확한 다음 실험실로 보내 6주 동안 배양합니다. 두 번째 단계에서는 관절 절개술을 시행합니다. 연골 결손 부위를 준비하고 배양한 세포를 이식합니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다.

이 방법에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 무릎 관절경 검사를 통해 살아있는 연골 세포를 수확한 다음 실험실로 보내 6주 동안 배양합니다. 두 번째 단계에서는 관절 절개술을 시행합니다. 연골 결손 부위를 준비하고 배양한 세포를 이식합니다. 퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 배양된 BMAC
이 방법에도 두 가지 주요 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 환자의 장골능선(엉덩이뼈)에서 BMAC를 채취하여 3주 동안 배양을 위해 실험실로 보내는 것입니다. 동시에 영향을 받은 무릎에 관절경을 시행하고 연골 결손 부위를 절제하고 미세골절합니다. 두 번째 단계에서는 배양된 BMAC를 영향을 받은 무릎에 주입하고 세포가 미세골절 부위에 부착합니다. 환자는 수술한 무릎에 히알루론산을 주입하기 위해 첫 번째 단계에서 4, 5, 6주에 소환됩니다.
이 방법에도 두 가지 주요 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 환자의 장골능선(엉덩이뼈)에서 BMAC를 채취하여 3주 동안 배양을 위해 실험실로 보내는 것입니다. 동시에 영향을 받은 무릎에 관절경을 시행하고 연골 결손 부위를 절제하고 미세골절합니다. 두 번째 단계에서는 배양된 BMAC를 영향을 받은 무릎에 주입하고 세포가 미세골절 부위에 부착합니다. 환자는 수술한 무릎에 히알루론산을 주입하기 위해 첫 번째 단계에서 4, 5, 6주에 소환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 배양된 연골 세포의 사용과 배양된 골수 흡인 세포(BMAC)의 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 IKDC, KOOS, Lysholm 점수로 평가됩니다.
2 년
방사선 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 배양된 연골 세포의 사용과 배양된 골수 흡인 세포(BMAC)의 사용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 방사선학적 우월성은 수술 전후에 측정된 MOCART 점수로 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ShettyKimRF 001

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