Uno studio per confrontare due tecniche per la riparazione della cartilagine articolare: condrociti in coltura vs. BMAC coltivato (Cultured)

SFONDO:

La riparazione della cartilagine articolare nel ginocchio è rivolta a pazienti giovani con aree di perdita di cartilagine e nessuna deformità del ginocchio. Questi pazienti non sono indicati per una sostituzione del ginocchio. La riparazione della cartilagine articolare porta al miglioramento dei sintomi del dolore, del blocco e della funzione. Tradizionalmente, la riparazione della cartilagine articolare ha sempre comportato l'esposizione dell'intera articolazione del ginocchio con un'artrotomia. Questo, sebbene efficace, porterebbe a una grande cicatrice, a una degenza ospedaliera più lunga, a una riabilitazione più lunga e alle complicazioni associate. Inoltre, l'uso di cellule di midollo osseo aspirato (BMAC) ai fini della riparazione della cartilagine è stato a lungo dibattuto con entrambe le parti che hanno argomentazioni valide e buoni risultati chirurgici.

FONDAMENTO LOGICO:

Nel nostro studio, un metodo (Cultured Chondrocytes) richiede un'artroscopia e un'artrotomia, richiede 6 settimane per essere completato ed è seguito da 6 settimane di carico parziale sulla gamba operata. L'altro metodo (BMAC coltivato) viene eseguito in artroscopia, seguito da 4 iniezioni nel ginocchio interessato e richiede 6 settimane per il completamento, che include 6 settimane di carico parziale sulla gamba operata.

Entrambe le procedure hanno mostrato risultati incoraggianti in termini di sollievo dal dolore, crescita della cartilagine e miglioramento della funzionalità. L'uso di condrociti in coltura richiede due interventi chirurgici e richiede un totale di 12 settimane affinché il paziente possa camminare senza supporto mentre l'uso di BMAC in coltura comporta un solo intervento chirurgico e può far camminare il paziente senza supporto in 6 settimane. Questo studio mira ad accertare se una delle due tecniche è superiore all'altra.

Se la tecnica BMAC in coltura si dimostrasse superiore, potrebbe significare un minore intervento chirurgico e un recupero più rapido per il paziente.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio mira a confrontare due tecniche di riparazione della cartilagine articolare nel ginocchio, vale a dire l'uso di condrociti in coltura e l'uso di cellule di aspirato di midollo osseo in coltura (BMAC). L'obiettivo principale è quello di accertare e valutare l'eventuale superiorità di una tecnica chirurgica rispetto all'altra. La superiorità sarà valutata con determinati sistemi di punteggio (IKDC, KOOS, Lysholm e MOCART) misurati prima e dopo l'intervento.

A seconda della procedura che il paziente sceglie di avere, saranno assegnati al gruppo di condrociti in coltura o al gruppo BMAC in coltura. Il paziente viene seguito nella clinica dello Spire Alexandra Hospital a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento e il loro progresso è documentato da questionari ed esame clinico. Le scansioni MRI vengono eseguite a uno e due anni per valutare l'entità della crescita della cartilagine.

TECNICHE CHIRURGICHE

Condrociti coltivati:

Questo metodo ha due fasi. Nella prima fase, viene eseguita un'artroscopia del ginocchio per raccogliere cellule cartilaginee vitali che vengono poi inviate a un laboratorio per essere coltivate per 6 settimane. Le porte di ingresso vengono quindi chiuse e il ginocchio viene coperto con una medicazione sterile. Il paziente viene trasferito al reparto di recupero chirurgico e, quando clinicamente stabile, trasferito nella sua stanza in reparto. Dopo la dimissione dall'ospedale, al paziente viene consigliato il carico parziale sulla gamba operata per sei settimane dopo l'intervento. Vengono inoltre sottoposti a cinque sedute di fisioterapia. Le clip chirurgiche e le suture vengono rimosse a 2 settimane dall'intervento.

Nella seconda fase viene eseguita un'artrotomia. L'area della carenza di cartilagine viene preparata e le cellule in coltura vengono trapiantate su di essa. L'incisione viene quindi chiusa e il ginocchio coperto con una medicazione sterile. Il paziente viene trasferito al reparto di recupero chirurgico e, quando clinicamente stabile, trasferito nella sua stanza in reparto. Dopo la dimissione dall'ospedale, al paziente viene consigliato il carico parziale sulla gamba operata per 6 settimane dopo l'intervento. Vengono inoltre sottoposti a 5 sedute di fisioterapia. Le clip chirurgiche e le suture vengono rimosse a 2 settimane dall'intervento.

BMAC coltivato:

Questo metodo ha anche due fasi principali. La prima fase prevede la raccolta di BMAC dalla cresta iliaca del paziente (osso iliaco), che vengono poi inviati al laboratorio per la coltura per 3 settimane. Contemporaneamente, viene eseguita un'artroscopia sul ginocchio interessato e l'area della carenza di cartilagine viene sbrigliata e microfratturata. Le porte di ingresso vengono quindi chiuse e il ginocchio viene coperto con una medicazione sterile. Il paziente viene trasferito al reparto di recupero chirurgico e, quando clinicamente stabile, trasferito nella sua stanza in reparto. Dopo la dimissione dall'ospedale, al paziente viene consigliato il carico parziale sulla gamba operata per sei settimane dopo l'intervento. Vengono inoltre sottoposti a cinque sedute di fisioterapia. Le clip chirurgiche e le suture vengono rimosse a 2 settimane dall'intervento.

Nella seconda fase, il BMAC in coltura viene iniettato nel ginocchio interessato e le cellule si attaccano all'area microfratturata. Il paziente viene quindi richiamato a 4, 5 e 6 settimane dalla prima fase per un'iniezione di acido ialuronico nel ginocchio operato.

Follow-up: i pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti a 2, 6, 12, 26, 52 e 104 settimane dopo la fine della seconda fase della procedura. I parametri rilevati saranno sollievo dal dolore, miglioramento della funzione e crescita della cartilagine valutati dalle scansioni MRI a uno e due anni.