En studie för att jämföra två tekniker för ledbroskreparation: odlade kondrocyter vs. Odlad BMAC (Cultured)

BAKGRUND:

Ledbroskreparation i knäet riktar sig till unga patienter med område(n) av broskförlust och ingen deformitet i knäet. Dessa patienter är inte indicerade för en knäprotes. Reparation av ledbrosk leder till förbättring av symtom på smärta, låsning och funktion. Traditionellt har ledbroskreparation alltid inneburit att man exponerar hela knäleden med en artrotomi. Detta, även om det är effektivt, skulle leda till ett stort ärr, längre sjukhusvistelse, längre rehabilitering och dess tillhörande komplikationer. Dessutom har användningen av benmärgsaspirationsceller (BMAC) för broskreparation länge diskuterats med båda sidor som har giltiga argument och goda kirurgiska resultat.

LOGISK GRUND:

I vår studie kräver en metod (Cultured Chondrocytes) en artroskopi och en artrotomi, tar 6 veckor att genomföra och följs av 6 veckors partiell viktbäring på det opererade benet. Den andra metoden (Cultured BMAC) görs artroskopiskt, följt av 4 injektioner i det drabbade knäet och tar 6 veckor att genomföra vilket inkluderar 6 veckors partiell viktbäring på det opererade benet.

Båda procedurerna har visat uppmuntrande resultat när det gäller smärtlindring, brosktillväxt och förbättrad funktion. Användningen av odlade kondrocyter kräver två operationer och tar totalt 12 veckor tills patienten kan gå utan stöd medan användningen av odlad BMAC innebär endast en operation och patienten kan gå utan stöd på 6 veckor. Denna studie syftar till att fastställa om endera tekniken är överlägsen den andra.

Om den odlade BMAC-tekniken visar sig vara överlägsen kan det innebära mindre operation och snabbare återhämtning för patienten.

STUDIEDESIGN: Denna studie syftar till att jämföra två tekniker för att reparera ledbrosk i knäet, nämligen användningen av odlade kondrocyter och användningen av odlade benmärgsaspiratceller (BMAC). Huvudsyftet med är att fastställa och bedöma överlägsenhet, om någon, av endera operationstekniken över den andra. Överlägsenheten kommer att bedömas med de vissa poängsystem (IKDC, KOOS, Lysholm och MOCART) som mäts pre- och postoperativt.

Beroende på vilken procedur patienten väljer att ha, kommer de att tilldelas antingen gruppen odlade kondrocyter eller odlade BMAC-gruppen. Patienten följs upp på kliniken på Spire Alexandrasjukhuset 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen och deras framsteg dokumenteras genom frågeformulär och klinisk undersökning. MRT-undersökningar görs vid ett och två år för att bedöma omfattningen av brosktillväxt.

KIRURGISKA TEKNIKER

Odlade kondrocyter:

Denna metod har två steg. I det första skedet görs en knäartroskopi för att skörda livskraftiga broskceller som sedan skickas till ett labb för att odlas i 6 veckor. Ingångsportarna stängs sedan och knäet täcks med ett sterilt förband. Patienten förs över till kirurgisk återhämtningsavdelning och, när den är medicinskt stabil, flyttas den till sitt rum på avdelningen. Efter utskrivning från sjukhuset rekommenderas patienten att delvis bära vikten på det opererade benet i sex veckor efter operationen. De genomgår också fem pass med sjukgymnastik. Kirurgiska klämmor och suturer tas bort 2 veckor efter operationen.

I det andra steget utförs en artrotomi. Området med broskbrist prepareras och de odlade cellerna transplanteras på det. Snittet stängs sedan och knät täcks med ett sterilt förband. Patienten förs över till kirurgisk återhämtningsavdelning och, när den är medicinskt stabil, flyttas den till sitt rum på avdelningen. Efter utskrivning från sjukhuset rekommenderas patienten att delvis bära vikten på det opererade benet i 6 veckor efter operationen. De genomgår även 5 pass med sjukgymnastik. Kirurgiska klämmor och suturer tas bort 2 veckor efter operationen.

Odlad BMAC:

Denna metod har också två huvudsteg. Det första steget innebär att BMAC skördas från patientens höftben (höftben), som sedan skickas till laboratoriet för odling i 3 veckor. Samtidigt utförs en artroskopi på det drabbade knäet och området med broskbrist debrideras och mikrofraktureras. Ingångsportarna stängs sedan och knäet täcks med ett sterilt förband. Patienten förs över till kirurgisk återhämtningsavdelning och, när den är medicinskt stabil, flyttas den till sitt rum på avdelningen. Efter utskrivning från sjukhuset rekommenderas patienten att delvis bära vikten på det opererade benet i sex veckor efter operationen. De genomgår också fem pass med sjukgymnastik. Kirurgiska klämmor och suturer tas bort 2 veckor efter operationen.

I det andra steget injiceras den odlade BMAC i det drabbade knäet och celler fäster sig på det mikrofrakturerade området. Patienten återkallas sedan 4, 5 och 6 veckor från det första stadiet för en injektion av hyaluronsyra i det opererade knäet.

Uppföljning: Patienter i båda armarna kommer att följas upp 2,6,12,26,52 och 104 veckor efter slutet av det andra steget av proceduren. Parametrar som noteras kommer att vara smärtlindring, förbättring av funktion och brosktillväxt som bedömts med MRT-undersökningar vid ett och två år.